Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus neuromuskulaarisen sähköstimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Inko RS -laitteella stressiinkontinenssin hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bio-Medical Research, Ltd.

Pilottitutkimus neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Inko RS -laitteella stressiinkontinenssin hoitoon

Tämä on kliininen pilottitutkimus, joka tehdään yhdessä paikassa Berliinissä, Saksassa, ja jossa käytetään neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) stimuloimaan lantionpohjan lihaksia 20 naisella, jotka kärsivät stressiinkontinenssista. Tämä sisältää 12 viikkoa, 30 minuuttia, 5 päivää seitsemästä hoito-ohjelmasta laitteella. 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan päivittäisiä harjoituksia vielä 14 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat naisia ​​ja vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet 6 viikon vapaaehtoisessa lantionpohjan lihasten harjoitusohjelmassa.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu stressiinkontinenssi ja joilla on > 4 g virtsaa vuoto standardoidun 1 minuutin stressitestin jälkeen 1 tunnin kuluttua virtsarakon täytöstä (1 tunnin tyynyn painotesti). Stressi-inkontinenssi määritellään valitukseksi tahattomasta vuodosta ponnistelun tai rasituksen tai aivastelun ja yskimisen yhteydessä (International Continence Society).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 18 pistettä 27:stä stressiinkontinenssikysymyksistä ja joilla on vahvistettu vallitseva stressiinkontinenssi ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) -kyselylomakkeessa seulontaarvioinnissa.
  • Kohteet, joiden painoindeksi on < 30 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on fyysinen tila, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut jokin hengitystiehäiriö, mukaan lukien krooninen yskä.
  • Potilaat, joilla on ollut taustalla oleva neurologinen sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut selkärankahermojuureen liittyvää alaselkäkipua.
  • Koehenkilö, joka käyttää parhaillaan tai on käyttänyt lääkitystä virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai jotka vaikuttavat virtsan erittymiseen, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet tai antihistamiinit tai muut ahdistuneisuuslääkkeet.
  • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin urogynekologinen leikkaus, lukuun ottamatta kohdunpoistoa.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi prolapsista, joka on suurempi kuin vaihe 2.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai jotka imettävät.
  • Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä laitteita tai metalliimplantteja lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka.
  • Potilaat, joilla on lantion kipua tai fibromyalgiaa tai paravaginaalivaurioita.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, pumppu jne.).
  • Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu syöpä.
  • Kohteet, joilla on vamma tai vamma, joka vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, joka on kosketuksissa vaatteen kanssa.
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vammautumista koskevissa kanteissa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki haavoittuvat tutkimushenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua vapaaehtoiseksi kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian vanhempien jäsenten vastatoimi, jos he kieltäytyvät osallistumasta. . Esimerkkejä ovat hierarkkisen rakenteen omaavat ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden työntekijät, asevoimien jäsenet ja vangittuna olevat henkilöt. Muita haavoittuvia henkilöitä ovat potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, hoitokodeissa olevat, työttömät tai köyhät, hätätilanteessa olevat potilaat, etniset vähemmistöryhmät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset, alaikäiset ja suostumuskyvyttömät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inko RS laite
30 minuuttia hoitoa Inko RS -laitteella, viitenä päivänä viikossa, 12 viikon ajan.
Laite: Inko RS -laite
30 minuutin esiohjelmoitu hoito 5 päivän ajan 7:stä. Hoito suoritetaan seisten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustuu virtsan vuodon vähenemiseen standardoidun 1 minuutin rasitustestin jälkeen 1 tunnin kuluttua virtsarakon rekisteröintiprotokollasta (1 tunnin painotesti) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen Inko RS -laitteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida elämänlaadun paranemista, joka on arvioitu inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (I-QOL).
Aikaikkuna: 4 vkoa, 8 vkoa ja 12 viikkoa
4 vkoa, 8 vkoa ja 12 viikkoa
Arvioi elämänlaadun paraneminen arvioituna ikääntymisen lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien avulla (MESA)
Aikaikkuna: viikolla 4, 8 ja 12
viikolla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-Medical Research, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BMR-11-1014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia