Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIR-Spheres® 90Y mikrosfærer Behandling af uveal melanom metastaseret til leveren

30. oktober 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

En åben-label, enkelt institution, fase II undersøgelse med radioaktiv Yttrium90 mikrosfære (SIR-Sphere®) i uveal melanompatienter med levermetastase

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stråling, der tilføres lokalt til levertumor-vaskulaturmiljøet, vil demonstrere en respons på tumornedgang. Denne stråling kan få tumorcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ukontrolleret fase II-studie fra en enkelt institution for metastatisk uveal melanom. Patienter med uvealt melanom, der har modtaget en eller færre tidligere trans-arterielle embolisationsbehandlinger af levermetastaser, er berettigede. Patienter vil blive stratificeret i to grupper: Gruppe A, ingen tidligere intra-hepatisk arteriel behandling, n=24; Gruppe B, én tidligere hepatisk trans-arteriel embolisationsbehandling, n=24. De vil blive behandlet med intra-hepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer).

Inden for 4 uger før radiosphere-behandlingen gennemgår patienterne den forudgående vurderingsangiogram og technetium-99m-mærket makroaggregateret albumin (99m Tc -MAA) kernescanning for at blokere den kollaterale flow til ikke-målorganer og for at beregne shuntningsraten til lungen. Når patienter opfylder studieets berettigelseskriterier, vil radiosphere-behandlingen blive givet. Yttrium-90 radioaktiv mikrosfærebehandlingen består generelt af to sekventielle unilobære behandlinger, cirka 4 uger (3 til 5 uger) fra hinanden. Hos udvalgte patienter, hvis det er klinisk muligt, vil en biopsi af levermetastasen blive indhentet før radiosphere-behandlingen for at undersøge sammenhængen mellem behandlingernes effektivitet og metastatisk uvealt melanoms molekylære karakteristika.

Bivirkningerne af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer vil blive overvåget hver 2. uge i en måned efter hver behandling og derefter hver måned i tre måneder efter den sidste radiosphere-behandling. Effektiviteten af radiosphere-behandlingen vil blive evalueret hver 3. måned fra den sidste behandling i 2 år indtil sygdomsprogression eller død.

Hvis patienter oplever grad 3 toksicitet efter den første behandling med Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer, vil den anden radiosphere-behandling blive udskudt indtil toksiciteten er reduceret til grad 1 eller mindre eller i maksimalt 6 uger. Dosis af den anden radiosphere-behandling vil blive nedsat med 50% for leverrelateret grad 3 toksicitet. En dosisreduktion vil ikke blive overvejet for grad 3 GI-toksicitet, medmindre den næste behandling gentages til den samme leverlap. Studiebehandlingen vil blive afbrudt for grad 4 toksicitet eller hvis patienter ikke genvinder sig fra grad 3 toksiciteten til mindst grad 1 inden for 6 uger.

Studiet vil kræve to års rekruttering med yderligere to års opfølgning for overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have diagnosen metastatisk melanom leversygdom ved histologisk bekræftelse
  • en målbar ubehandlet eller fremskreden leverlæsion
  • mindre end 50 % leverpåvirkning
  • skal have ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • skal have tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion som: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, granulocyttal ≥1000/mm3 og trombocyttal ≥100.000/mm3
  • skal have tilstrækkelig leverfunktion som: total bilirubin 3,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • solitære levermetastaser, der er modtagelige for kirurgisk fjernelse
  • tidligere behandling med isoleret leverperfusion
  • systemisk kemoterapi inden for 2 uger efter studiestart
  • signifikant shunting til lungen (>20%) som identificeret på Technetium-99m-makro-aggregeret albumin nuklearmedicin gennembrudsscanning
  • mislykket lukning af kollaterale blodstrømme fra leverarterien til ikke-målrettede organer såsom mave-tarmkanalen
  • symptomatisk leversvigt inklusive ascites og hepatisk encefalopati
  • metastaser uden for leveren, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder
  • ubehandlet hjernemetastaser
  • hovedportveneokklusion eller utilstrækkelig kollateral flow
  • ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • medicinske komplikationer med implikation på mindre end 6 måneders overlevelse
  • ukontrolleret alvorlig blødningstendens eller aktiv GI-blødning
  • betydelig allergisk reaktion på jodholdig kontrast
  • tidligere stråling, der omfatter leveren i hovedstrålingsfeltet
  • gravide eller ammende kvinder
  • galdeobstruktion, stent eller tidligere galdekirurgi, inklusive sphincterotomi, men eksklusive kolecystektomi
  • børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: ingen tidligere intra-hepatisk arteriel behandling
Patienter uden tidligere intrahepatisk arteriel behandling vil blive behandlet med intrahepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer). Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt med 4 uger.
Enhed: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt af 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe B: én tidligere levertransarteriel emboliseringsbehandling
Patienter med én tidligere levertrans-arteriel embolisering behandles med intra-hepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer). Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer gives intra-hepatisk; én gang for hver involveret leverlap med 4 ugers mellemrum.
Enhed: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt af 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats for tidligere behandlede og naive patienter
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Evaluering af klinisk fordel inkluderer status for fuldstændig og delvis respons samt stabil sygdom
3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Bivirkninger, bortset fra basissymptomer, indsamles fra starten af den første behandling til 3 måneder efter afslutningen af den sidste behandling
3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra datoen for første SIR-Spheres®-administration indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 6 år
Overlevelse (OS) måles fra behandlingens starttidspunkt til patientens død. Dato og dødsårsag vil blive registreret. Dødsårsagen vil blive kategoriseret som enten kræftrelateret eller ikke-kræftrelateret.
Fra datoen for første SIR-Spheres®-administration indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 6 år
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
Periode uden progression af levermetastase
2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
Varigheden af respons
Tidsramme: 2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10D.95
  • JT 2216 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger