Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIR-Spheres® 90Y mikrosfærer Behandling af uveal melanom metastaseret til leveren

30. oktober 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

En åben-label, enkelt institution, fase II undersøgelse med radioaktiv Yttrium90 mikrosfære (SIR-Sphere®) i uveal melanompatienter med levermetastase

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stråling, der tilføres lokalt til levertumor-vaskulaturmiljøet, vil demonstrere en respons på tumornedgang. Denne stråling kan få tumorcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ukontrolleret fase II-studie fra en enkelt institution for metastatisk uveal melanom. Patienter med uvealt melanom, der har modtaget en eller færre tidligere trans-arterielle embolisationsbehandlinger af levermetastaser, er berettigede. Patienter vil blive stratificeret i to grupper: Gruppe A, ingen tidligere intra-hepatisk arteriel behandling, n=24; Gruppe B, én tidligere hepatisk trans-arteriel embolisationsbehandling, n=24. De vil blive behandlet med intra-hepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer).

Inden for 4 uger før radiosphere-behandlingen gennemgår patienterne den forudgående vurderingsangiogram og technetium-99m-mærket makroaggregateret albumin (99m Tc -MAA) kernescanning for at blokere den kollaterale flow til ikke-målorganer og for at beregne shuntningsraten til lungen. Når patienter opfylder studieets berettigelseskriterier, vil radiosphere-behandlingen blive givet. Yttrium-90 radioaktiv mikrosfærebehandlingen består generelt af to sekventielle unilobære behandlinger, cirka 4 uger (3 til 5 uger) fra hinanden. Hos udvalgte patienter, hvis det er klinisk muligt, vil en biopsi af levermetastasen blive indhentet før radiosphere-behandlingen for at undersøge sammenhængen mellem behandlingernes effektivitet og metastatisk uvealt melanoms molekylære karakteristika.

Bivirkningerne af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer vil blive overvåget hver 2. uge i en måned efter hver behandling og derefter hver måned i tre måneder efter den sidste radiosphere-behandling. Effektiviteten af radiosphere-behandlingen vil blive evalueret hver 3. måned fra den sidste behandling i 2 år indtil sygdomsprogression eller død.

Hvis patienter oplever grad 3 toksicitet efter den første behandling med Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer, vil den anden radiosphere-behandling blive udskudt indtil toksiciteten er reduceret til grad 1 eller mindre eller i maksimalt 6 uger. Dosis af den anden radiosphere-behandling vil blive nedsat med 50% for leverrelateret grad 3 toksicitet. En dosisreduktion vil ikke blive overvejet for grad 3 GI-toksicitet, medmindre den næste behandling gentages til den samme leverlap. Studiebehandlingen vil blive afbrudt for grad 4 toksicitet eller hvis patienter ikke genvinder sig fra grad 3 toksiciteten til mindst grad 1 inden for 6 uger.

Studiet vil kræve to års rekruttering med yderligere to års opfølgning for overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have diagnosen metastatisk melanom leversygdom ved histologisk bekræftelse
  • en målbar ubehandlet eller fremskreden leverlæsion
  • mindre end 50 % leverpåvirkning
  • skal have ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • skal have tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion som: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, granulocyttal ≥1000/mm3 og trombocyttal ≥100.000/mm3
  • skal have tilstrækkelig leverfunktion som: total bilirubin 3,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • solitære levermetastaser, der er modtagelige for kirurgisk fjernelse
  • tidligere behandling med isoleret leverperfusion
  • systemisk kemoterapi inden for 2 uger efter studiestart
  • signifikant shunting til lungen (>20%) som identificeret på Technetium-99m-makro-aggregeret albumin nuklearmedicin gennembrudsscanning
  • mislykket lukning af kollaterale blodstrømme fra leverarterien til ikke-målrettede organer såsom mave-tarmkanalen
  • symptomatisk leversvigt inklusive ascites og hepatisk encefalopati
  • metastaser uden for leveren, der kræver systemisk behandling inden for 3 måneder
  • ubehandlet hjernemetastaser
  • hovedportveneokklusion eller utilstrækkelig kollateral flow
  • ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • medicinske komplikationer med implikation på mindre end 6 måneders overlevelse
  • ukontrolleret alvorlig blødningstendens eller aktiv GI-blødning
  • betydelig allergisk reaktion på jodholdig kontrast
  • tidligere stråling, der omfatter leveren i hovedstrålingsfeltet
  • gravide eller ammende kvinder
  • galdeobstruktion, stent eller tidligere galdekirurgi, inklusive sphincterotomi, men eksklusive kolecystektomi
  • børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: ingen tidligere intra-hepatisk arteriel behandling
Patienter uden tidligere intrahepatisk arteriel behandling vil blive behandlet med intrahepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer). Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt med 4 uger.
Enhed: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt af 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe B: én tidligere levertransarteriel emboliseringsbehandling
Patienter med én tidligere levertrans-arteriel embolisering behandles med intra-hepatisk arteriel infusion af Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer). Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer gives intra-hepatisk; én gang for hver involveret leverlap med 4 ugers mellemrum.
Enhed: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer givet intrahepatisk; én gang for hver involveret lap adskilt af 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats for tidligere behandlede og naive patienter
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Evaluering af klinisk fordel inkluderer status for fuldstændig og delvis respons samt stabil sygdom
3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder
Bivirkninger, bortset fra basissymptomer, indsamles fra starten af den første behandling til 3 måneder efter afslutningen af den sidste behandling
3 måneder efter sidste behandling, i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra datoen for første SIR-Spheres®-administration indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 6 år
Overlevelse (OS) måles fra behandlingens starttidspunkt til patientens død. Dato og dødsårsag vil blive registreret. Dødsårsagen vil blive kategoriseret som enten kræftrelateret eller ikke-kræftrelateret.
Fra datoen for første SIR-Spheres®-administration indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 6 år
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
Periode uden progression af levermetastase
2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
Varigheden af respons
Tidsramme: 2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder
2 år efter behandling, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10D.95
  • JT 2216 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Uveal melanom

Kliniske forsøg med Sir-Spheres®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner