Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer som leveret af EPIC ClearView (GBMC)

18. november 2011 opdateret af: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fingerspidsbillederne taget af EPIC ClearView-enheden, når de analyseres via ClearView-softwaren, producerer en responsskala, der karakteriserer tendenser i overensstemmelse med kendte diagnoser identificeret af læger. Specifikt antager efterforskerne, at organsystemet, der involverer enhver af en række kendte aktive diagnoser, vil blive identificeret i EPIC ClearView Response Scale-rapporten med den hensigt at give potentielle triage-evner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18-85, som er indlagte, ambulante patienter, venner/familie/personale (kun kontrol) fra Greater Baltimore Medical Center i Baltimore, Maryland. Deltagerne kan ikke have en implanterbar elektrisk enhed (såsom en pacemaker) på kroppen, kan ikke være gravid og kan ikke gennemgå kræftbehandling af nogen art.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fem diagnosegruppe:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 18 til 85

  3. Kvalificerende medicinske diagnoser (5 diagnosegrupper)

    - For potentielle forsøgspersoner, der præsenterer en af ​​de fem kvalificerende diagnoser, præsenterer patienten bekræftede aktive medicinske diagnoser, der påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronararteriesygdom, venstresidet kongestiv hjertesvigt med EF <50 %, hjerteklapsygdom, atrieflimren og hypertension
    • Nyre: pyelonefritis, akut nyresvigt eller kronisk nyresvigt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, steatohepatitis eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOL, bronkitis, emfysem eller lungebetændelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller divertikulitis), mavesår, IBS, kolecystitis, pancreatitis eller malabsorptionslidelser (inklusive Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
  5. Der vil blive gjort alt for at balancere emner efter køn, alder og race. Mindst 60 forsøgspersoner fra hver af de 5 diagnostiske grupper og den 1 kontrolgruppe vil blive rekrutteret.

Kontrolgruppe:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 18 til 85

  3. Frihed fra kvalificerende medicinske diagnoser (kontrolgruppe)

    - For potentielle forsøgspersoner til kontrolgruppen er forsøgspersonen fri for aktive medicinske diagnoser, der påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronararteriesygdom, venstresidet kongestiv hjertesvigt med EF <50 %, hjerteklapsygdom, atrieflimren og hypertension
    • Nyre: pyelonefritis, akut nyresvigt eller kronisk nyresvigt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, steatohepatitis eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOL, bronkitis, emfysem eller lungebetændelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller divertikulitis), mavesår, IBS, kolecystitis, pancreatitis eller malabsorptionslidelser (inklusive Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
  5. Der vil blive gjort alt for at balancere emner efter køn, alder og race. Mindst 60 forsøgspersoner fra hver af de 5 diagnostiske grupper og den 1 kontrolgruppe vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år eller > 85 år.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår terapi for kræft af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolelementer
Mænd og kvinder i alderen 18-85 år mangler enhver medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af et eller flere af følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; gastrointestinale system; nyrer; lever; lunger.
Fem diagnosegruppe
Mænd og kvinder i alderen 18-85 år med mindst én aktiv medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af et eller flere af følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; gastrointestinale system; nyrer; lever; lunger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget).
Statistisk overensstemmelse vil blive vurderet mellem 0-25 ClearView Response-skalaen og lægens diagnoser, der er registreret i journalen, på et individuelt grundlag.
På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget.
ClearView-scanningens følsomhed og specificitet i forhold til en aktiv diagnose, som henholdsvis andelen af ​​forsøgspersoner med korrekt fangede fund blandt dem med en aktiv diagnose og andelen af ​​forsøgspersoner uden ClearView-fund blandt dem uden en aktiv diagnose.
Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epic Research & Diagnostics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBMC Triage Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger