Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer som leveret af EPIC ClearView (GBMC)

18. november 2011 opdateret af: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fingerspidsbillederne taget af EPIC ClearView-enheden, når de analyseres via ClearView-softwaren, producerer en responsskala, der karakteriserer tendenser i overensstemmelse med kendte diagnoser identificeret af læger. Specifikt antager efterforskerne, at organsystemet, der involverer enhver af en række kendte aktive diagnoser, vil blive identificeret i EPIC ClearView Response Scale-rapporten med den hensigt at give potentielle triage-evner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18-85, som er indlagte, ambulante patienter, venner/familie/personale (kun kontrol) fra Greater Baltimore Medical Center i Baltimore, Maryland. Deltagerne kan ikke have en implanterbar elektrisk enhed (såsom en pacemaker) på kroppen, kan ikke være gravid og kan ikke gennemgå kræftbehandling af nogen art.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fem diagnosegruppe:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 18 til 85
  3. Kvalificerende medicinske diagnoser (5 diagnosegrupper)

    - For potentielle forsøgspersoner, der præsenterer en af ​​de fem kvalificerende diagnoser, præsenterer patienten bekræftede aktive medicinske diagnoser, der påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronararteriesygdom, venstresidet kongestiv hjertesvigt med EF <50 %, hjerteklapsygdom, atrieflimren og hypertension
    • Nyre: pyelonefritis, akut nyresvigt eller kronisk nyresvigt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, steatohepatitis eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOL, bronkitis, emfysem eller lungebetændelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller divertikulitis), mavesår, IBS, kolecystitis, pancreatitis eller malabsorptionslidelser (inklusive Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
  5. Der vil blive gjort alt for at balancere emner efter køn, alder og race. Mindst 60 forsøgspersoner fra hver af de 5 diagnostiske grupper og den 1 kontrolgruppe vil blive rekrutteret.

Kontrolgruppe:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 18 til 85
  3. Frihed fra kvalificerende medicinske diagnoser (kontrolgruppe)

    - For potentielle forsøgspersoner til kontrolgruppen er forsøgspersonen fri for aktive medicinske diagnoser, der påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronararteriesygdom, venstresidet kongestiv hjertesvigt med EF <50 %, hjerteklapsygdom, atrieflimren og hypertension
    • Nyre: pyelonefritis, akut nyresvigt eller kronisk nyresvigt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, steatohepatitis eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOL, bronkitis, emfysem eller lungebetændelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller divertikulitis), mavesår, IBS, kolecystitis, pancreatitis eller malabsorptionslidelser (inklusive Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
  5. Der vil blive gjort alt for at balancere emner efter køn, alder og race. Mindst 60 forsøgspersoner fra hver af de 5 diagnostiske grupper og den 1 kontrolgruppe vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år eller > 85 år.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår terapi for kræft af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolelementer
Mænd og kvinder i alderen 18-85 år mangler enhver medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af et eller flere af følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; gastrointestinale system; nyrer; lever; lunger.
Fem diagnosegruppe
Mænd og kvinder i alderen 18-85 år med mindst én aktiv medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af et eller flere af følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; gastrointestinale system; nyrer; lever; lunger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget).
Statistisk overensstemmelse vil blive vurderet mellem 0-25 ClearView Response-skalaen og lægens diagnoser, der er registreret i journalen, på et individuelt grundlag.
På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget.
ClearView-scanningens følsomhed og specificitet i forhold til en aktiv diagnose, som henholdsvis andelen af ​​forsøgspersoner med korrekt fangede fund blandt dem med en aktiv diagnose og andelen af ​​forsøgspersoner uden ClearView-fund blandt dem uden en aktiv diagnose.
Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner