Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE klinisk forsøg - Taiwan

18. januar 2022 opdateret af: BioGend Therapeutics Co.Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner det bifasiske bruskreparationsimplantat med marvstimulation ved behandling af fokale chondrale og osteochondrale læsioner i knæet

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) sammenlignet med marvstimulering i behandlingen af ​​chondrale og osteochondrale læsioner placeret på den mediale lårbenskondyl, den laterale lårbenskondyl eller trochlea i knæet. Hypotesen er, at BiCRI giver en forbedring af smerte og funktion sammenlignet med baseline, hvilket ikke er værre end marvstimulation efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital (SCMH)
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung (CGMH-KS)
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou (CGMH-LK)
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung, Taiwan
        • Veterans General Hospital Taichung (VGHTC)
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Medical Center (NCKUMC)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital (SHH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital (TTCH)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde med en enkelt, symptomatisk chondral eller osteochondral læsion af de mediale eller laterale femorale kondyler eller trochlea, der kræver primær kirurgisk indgreb
  2. Skeletmodne (epifyser er bekræftet at være lukkede på røntgen)
  3. ICRS grad 3-4 læsion, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4

  4. Læsionsstørrelse kræver ikke mere end 2 implantater (forudsat at patienten skal randomiseres til behandlingsgruppen). Læsionsstørrelse vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsesproceduren for alle forsøgspersoner. Hvis størrelsen af ​​læsionen er passende for 1 eller 2 implantater, vil patienten blive randomiseret. Hvis læsionen viser sig at være for stor, vil patienten ikke blive inkluderet i forsøget, men vil blive behandlet efter standard pleje. Læsionsstørrelser, der anses for passende, omfatter følgende:

    • Læsionen er 3 mm x 3 mm eller større og kan dækkes fuldstændigt af den lille størrelse (12,5 mm i diameter) (undtagen små sprækker). Denne læsion skal behandles med 1 implantat. eller
    • Læsionen er 3 mm x 3 mm eller større og kan ikke dækkes af den lille størrelse, men kan dækkes fuldstændig af den store (ovale) størrelse (undtagen små sprækker). Denne læsion skal behandles med 2 implantater.
  5. Villig og i stand til at afstå fra at tage smertestillende medicin (inklusive: narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i 7 dage før det præoperative baseline-besøg og i 7 dage før det 12-måneders postoperative besøg (dvs. en "udvaskning" " periode)
  6. Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning over et år efter operationen
  7. Villig og i stand til at overholde alle postoperative retningslinjer

Eksklusionskriterier

  1. ≥ 55 år gammel
  2. Læsioner > grad II på den artikulære overflade af tibia eller patella
  3. Kysselæsioner (defineret som en modstående læsion > grad II på overfladen af ​​tibia eller patella). Læsion ≤ grad II på modstående overflade ville være acceptabel.
  4. Forudgående kirurgisk behandling af læsionen

  5. Læsion ville kræve mere end 2 implantater (forudsat at patienten skulle randomiseres til behandlingsgruppen). Læsionsstørrelser, der ikke anses for passende, omfatter følgende:

    • Læsionen er mindre end 3 mm x 3 mm
    • Læsion kan ikke dækkes fuldstændigt af den store størrelse
  6. Læsion vil kræve knogletransplantation
  7. Reumatoid arthritis og anden inflammatorisk arthritis

  8. Samtidige komorbiditeter, såsom:

    • ACL-ustabilitet, der ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren ("ACL-ustabilitet" defineret som tilstedeværelsen af ​​en positiv "pivot shift"-test)
    • Betydelig knæustabilitet, der ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren

    • Betydelig fejlstilling (varus- eller valgus-deformitet, patella-malalignment), som ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren. Betydelig fejlstilling defineret som:

      • Ethvert ledrum, der indsnævrer sig sammenlignet med det samme rum i det kontralaterale knæ.
      • Mekanisk aksejustering uden for tibiale rygsøjler.
      • Patellofemoral subluksation ved solopgang.
      • Anamnese med patelladislokation eller subluksation.
    • Alvorlig meniskskade ("Svær meniskskade" defineret som > 50 % af menisken mangler eller en radial rift, der strækker sig til menisk-synovialforbindelsen)

    • Knæ stivhed, defineret som:

      • Flexionskontraktur >10°
      • Bøjningsgrad < 115°
  9. Body Mass Index (BMI) > 35,0
  10. Lokal eller systemisk infektion, ikke inklusive asymptomatisk urinvejsinfektion, hvis det behandles med antibiotika præoperativt
  11. Graviditet eller amning
  12. Fange
  13. Patienten er involveret i en personlig retssag (f.eks. Worker's Compensation-retssag), der vedrører deres knæoperation
  14. Patienten deltager aktivt i et andet medicinsk udstyr, lægemiddel eller biologisk undersøgelse (aktiv defineret som inden for de sidste 30 dage)
  15. Patienten opfylder ellers undersøgelseskriterierne, men nægter at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BiCRI
BiPhasic bruskreparationsimplantat
Enhed: BiPhasic bruskreparationsimplantat
1 eller 2 BiCRI-enheder, afhængigt af læsionens størrelse
Aktiv komparator: Marvstimulering
Mikrofraktur eller subkondral boring
Procedure: Marvstimulering
Mikrofraktur eller subkondral boring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-2000 Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv evaluering af knæsmerter og funktion (vil blive fanget ved præop og hvert postop besøg gennem 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-2000 Knæundersøgelsesskema
Tidsramme: Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Objektiv evaluering af knæsmerter og funktion
Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
IKDC-2000 Nuværende sundhedsvurderingsskema
Tidsramme: Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Subjektiv evaluering af livskvalitet (QOL) og aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Et subjektivt instrument til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer
Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerter (VAS): siddende, stående og hugsiddende
Tidsramme: Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Subjektiv evaluering af smerte under rutineaktiviteter
Preop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Preop og 12 måneder
MR for at vurdere brusk- og knogletilstand
Preop og 12 måneder
Røntgenbilleder
Tidsramme: Preop, umiddelbar postop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Ikke alle visninger taget på hver tidsramme.

  • Vægtbærende fuld forlængelse AP-visning (begge knæ)
  • Rosenberg-udsigt (45 graders PA-fleksionsvægtleje, begge knæ)
  • Sidebillede af involveret knæ
  • Solopgang (skyline) visning af involveret knæ
Preop, umiddelbar postop, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
Dokumentation af alle uønskede hændelser fra behandling til slutningen af ​​undersøgelsen.
Behandling gennem 12 måneder
Artroskopi med biopsi
Tidsramme: 12 måneder
Artroskopisk andet kig for at visualisere reparationsstedet. Biopsi af brusk- og knogleregionen på det behandlede sted. Kun udført på patienter, der accepterer anden procedure.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioGend Therapeutics Co.Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gwen Chang, MS, BioGend Therapeutics Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR09-006
  • 9907776 (Anden identifikator: Taiwan FDA - IDE #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger