BiPhasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) IDE klinisk forsøg - Taiwan

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde med en enkelt, symptomatisk chondral eller osteochondral læsion af de mediale eller laterale femorale kondyler eller trochlea, der kræver primær kirurgisk indgreb
2. Skeletmodne (epifyser er bekræftet at være lukkede på røntgen)
3. ICRS grad 3-4 læsion, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4

4. Læsionsstørrelse kræver ikke mere end 2 implantater (forudsat at patienten skal randomiseres til behandlingsgruppen). Læsionsstørrelse vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsesproceduren for alle forsøgspersoner. Hvis størrelsen af ​​læsionen er passende for 1 eller 2 implantater, vil patienten blive randomiseret. Hvis læsionen viser sig at være for stor, vil patienten ikke blive inkluderet i forsøget, men vil blive behandlet efter standard pleje. Læsionsstørrelser, der anses for passende, omfatter følgende:

   • Læsionen er 3 mm x 3 mm eller større og kan dækkes fuldstændigt af den lille størrelse (12,5 mm i diameter) (undtagen små sprækker). Denne læsion skal behandles med 1 implantat. eller
   • Læsionen er 3 mm x 3 mm eller større og kan ikke dækkes af den lille størrelse, men kan dækkes fuldstændig af den store (ovale) størrelse (undtagen små sprækker). Denne læsion skal behandles med 2 implantater.
5. Villig og i stand til at afstå fra at tage smertestillende medicin (inklusive: narkotiske og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i 7 dage før det præoperative baseline-besøg og i 7 dage før det 12-måneders postoperative besøg (dvs. en "udvaskning" " periode)
6. Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning over et år efter operationen
7. Villig og i stand til at overholde alle postoperative retningslinjer

Eksklusionskriterier

1. ≥ 55 år gammel
2. Læsioner > grad II på den artikulære overflade af tibia eller patella
3. Kysselæsioner (defineret som en modstående læsion > grad II på overfladen af ​​tibia eller patella). Læsion ≤ grad II på modstående overflade ville være acceptabel.
4. Forudgående kirurgisk behandling af læsionen

5. Læsion ville kræve mere end 2 implantater (forudsat at patienten skulle randomiseres til behandlingsgruppen). Læsionsstørrelser, der ikke anses for passende, omfatter følgende:

   • Læsionen er mindre end 3 mm x 3 mm
   • Læsion kan ikke dækkes fuldstændigt af den store størrelse
6. Læsion vil kræve knogletransplantation
7. Reumatoid arthritis og anden inflammatorisk arthritis

8. Samtidige komorbiditeter, såsom:

   • ACL-ustabilitet, der ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren ("ACL-ustabilitet" defineret som tilstedeværelsen af ​​en positiv "pivot shift"-test)
   • Betydelig knæustabilitet, der ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren

   • Betydelig fejlstilling (varus- eller valgus-deformitet, patella-malalignment), som ikke vil blive korrigeret før eller under undersøgelsesproceduren. Betydelig fejlstilling defineret som:

     • Ethvert ledrum, der indsnævrer sig sammenlignet med det samme rum i det kontralaterale knæ.
     • Mekanisk aksejustering uden for tibiale rygsøjler.
     • Patellofemoral subluksation ved solopgang.
     • Anamnese med patelladislokation eller subluksation.
   • Alvorlig meniskskade ("Svær meniskskade" defineret som > 50 % af menisken mangler eller en radial rift, der strækker sig til menisk-synovialforbindelsen)

   • Knæ stivhed, defineret som:

     • Flexionskontraktur >10°
     • Bøjningsgrad < 115°
9. Body Mass Index (BMI) > 35,0
10. Lokal eller systemisk infektion, ikke inklusive asymptomatisk urinvejsinfektion, hvis det behandles med antibiotika præoperativt
11. Graviditet eller amning
12. Fange
13. Patienten er involveret i en personlig retssag (f.eks. Worker's Compensation-retssag), der vedrører deres knæoperation
14. Patienten deltager aktivt i et andet medicinsk udstyr, lægemiddel eller biologisk undersøgelse (aktiv defineret som inden for de sidste 30 dage)
15. Patienten opfylder ellers undersøgelseskriterierne, men nægter at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen