Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fibersnackmad på kostindtag hos raske voksne (FIB)

12. december 2012 opdateret af: University of Florida

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarmsstudie. Deltagerne vil inkorporere snackmad (bar/yoghurt) indeholdende 16 gram fibre (fructooligosaccharid) eller lignende snacks uden de tilsatte fibre i deres sædvanlige kostvaner. Studieperioden vil omfatte en 2-ugers pre-baseline vurderingsperiode og en 8-ugers behandlingsperiode. I løbet af den 2-ugers før-baseline-periode vil der ikke blive indtaget undersøgelsesfødevarer, men diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et 24-timers online-diætprogram. Den første uge af den 8-ugers behandling vil fungere som en tilvænningsperiode, hvor der kun gives én portion af undersøgelsesfødevarer (8 gram fibre) om dagen. Deltagerne vil modtage to portioner (16 gram fibre) om dagen i uge 2 til 8 af behandlingsperioden, og 24-timers online-diætindkaldelser vil blive afsluttet i uge 4, 6 og 8.

Hypotese:

Voksne i alderen 18 til 50 år, der indtager deres sædvanlige kost ændret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer indeholdende 16 gram cikorierodsfibre (Frutalose®), vil reducere deres sædvanlige kostindtag i højere grad sammenlignet med deltagere, der får lignende snacks uden de tilsatte fibre. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelsen af ​​studieaktiviteter er nedenfor:

Screeningsperiode (ca. 2 uger før randomisering):

  • Få højde og vægt
  • Gennemfør en undersøgelse med 10 spørgsmål om frugt, grøntsager og fiberindtag
  • Modtag træning i, hvordan du udfylder daglige spørgeskemaer online
  • Udfyld det globale spørgeskema om fysisk aktivitet. Dette er en undersøgelse med 16 spørgsmål, der spørger om fysisk aktivitet i en typisk uge
  • Fuldfør spisefortegnelsen. Dette er en undersøgelse med 51 spørgsmål, der spørger om dine kostvaner og følelser relateret til mad og spisning
  • Modtag træning i, hvordan du registrerer dit kostindtag ved hjælp af ASA24. ASA24 er et webbaseret interaktivt program, der beder dig om at optage de fødevarer, du spiste i løbet af dagen før

Randomisering:

  • Mål vægt, taljeomkreds og kropssammensætning. Vi vil bruge BodPod til at måle din kropssammensætning. BodPod'en bruger luftforskydning til at måle kropsvolumen
  • Modtag kostvejledning om, hvordan du indarbejder studiefødevarer i din nuværende kost. Du vil blive bedt om at bruge disse fødevarer til at erstatte fødevarer, du i øjeblikket spiser
  • Indtag én undersøgelsesmad om dagen i den første uge og derefter 2 madvarer om dagen i uge 2 til 8.
  • Udfyld den 10-spørgsmål online daglige undersøgelse
  • Gennemfør 7 dage med 24-timers kosttilbagekaldelser ved at bruge ASA24 i uge 4, 6 og 8

Finale:

  • Returner enhver uspist undersøgelsesmad.
  • Mål vægt, taljeomkreds og kropssammensætning
  • Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og spisefortegnelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år
  • Internetadgang i protokollens varighed
  • BMI på 23,0 til < 30 kg/m2
  • Sædvanligt fiberindtag på <20 g/d baseret på FFQ såsom Block Fruit/Greetable/Fiber Screener
  • Vægt stabil (±5 lbs. sidste 3 måneder)
  • Vurdering af normal spisning bestemt af spiseopgørelsen
  • Villig til at spise yoghurt og en granola-lignende snackbar dagligt i 8 uger
  • Villig til at udfylde daglige spørgeskemaer og 28 kosttilbagekaldelser i løbet af de 8 uger
  • Vanlig morgenmadsforbruger defineret som at spise morgenmad (enhver mad inden for 2 timer efter opvågning) 5 eller flere dage om ugen
  • Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal (selvrapporteret ingen menstruation i et år)
  • Nuværende rygere eller tobaksbrugere
  • Baseret på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) kostindtagsdata indsamlet i præ-baseline-perioden: Kvinder, der spiser mindre end 1200 kcal/dag, mænd, der spiser mindre end 1500 kcal/dag eller enten eller mere end 4000 kcal pr. gennemsnitligt mere end 10 g kostfibre/1000 kcal
  • Uvillig til at afbryde præbiotiske og fibertilskud eller probiotisk kosttilskud
  • Antibiotikabrug inden for 2 måneder fra studiestart
  • Kendte fødevareallergier
  • Læge-diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, kræft, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi anden end GERD, forstoppelse, divertikelsygdom)
  • Tager andre ordinerede medicin end p-piller, sæsonbestemt allergimedicin, kolesterol- eller blodtrykssænkende medicin, vitaminer eller mineraler, babyaspirin
  • Indtag af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit
  • Målrettet træning på >300 minutter om ugen i gennemsnit
  • Kvinder, der ammer eller ved, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol bar og yoghurt
Kosttilskud: Kontrolundersøgelsesmad uden tilsat fiber
Voksne indtager deres sædvanlige kost ændret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer uden tilsat fiber.
Eksperimentel: Fiberbar og yoghurt
Kosttilskud: Studiemad tilsat fibre
Voksne indtager deres sædvanlige kost modificeret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer indeholdende 16 g cikorierodsfibre (Frutalose®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ-baseline og endelig gennemsnitlig kostindtagelse
Tidsramme: Uge før baseline og uge 8
Alle deltagere vil gennemføre 24-timers online-diæt-tilbagekaldelser under pre-baseline, uge ​​4, 6 og 8 for at afgøre, om tilsætning af 16 g fiber inkorporeret i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter for mildt til moderat overvægtige voksne resulterer i. i reduceret sædvanligt energiindtag sammenlignet med tilsætning af snackbarer og yoghurt uden fiber.
Uge før baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometri fra pre-baseline til uge 8: højde, vægt, BMI og kropssammensætning
Tidsramme: Pre-baseline og sidste (uge 8)
Alle deltagere vil få målt antropometik ved præ-baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om tilsætning af 16 g fiber inkorporeret i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter for mildt til moderat overvægtige voksne resulterer i nedsat krop vægt og/eller ændre kropssammensætning sammenlignet med tilsætning af snackbarer og yoghurt uden fiber.
Pre-baseline og sidste (uge 8)
Ændring i næringsstofindtag fra online-diætgenkaldelsesprogram fra pre-baseline til uge 8
Tidsramme: Pre-baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Alle deltagere vil gennemføre 24-timers online kosttilbagekaldelser under pre-baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 for at afgøre, om tilsætningen af ​​16 g fiber indarbejdet i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter på mild til moderat overvægtige voksne ændrer indholdet af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i kosten sammenlignet med tilsætning af snackbarer/yoghurt uden fiber.
Pre-baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Mills

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger