Effekten af fibersnackmad på kostindtag hos raske voksne (FIB)
12. december 2012 opdateret af: University of Florida
Det foreslåede studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, parallelarmsstudie. Deltagerne vil inkorporere snackmad (bar/yoghurt) indeholdende 16 gram fibre (fructooligosaccharid) eller lignende snacks uden de tilsatte fibre i deres sædvanlige kostvaner. Studieperioden vil omfatte en 2-ugers pre-baseline vurderingsperiode og en 8-ugers behandlingsperiode. I løbet af den 2-ugers før-baseline-periode vil der ikke blive indtaget undersøgelsesfødevarer, men diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et 24-timers online-diætprogram. Den første uge af den 8-ugers behandling vil fungere som en tilvænningsperiode, hvor der kun gives én portion af undersøgelsesfødevarer (8 gram fibre) om dagen. Deltagerne vil modtage to portioner (16 gram fibre) om dagen i uge 2 til 8 af behandlingsperioden, og 24-timers online-diætindkaldelser vil blive afsluttet i uge 4, 6 og 8.
Hypotese:
Voksne i alderen 18 til 50 år, der indtager deres sædvanlige kost ændret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer indeholdende 16 gram cikorierodsfibre (Frutalose®), vil reducere deres sædvanlige kostindtag i højere grad sammenlignet med deltagere, der får lignende snacks uden de tilsatte fibre. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelsen af studieaktiviteter er nedenfor:
Screeningsperiode (ca. 2 uger før randomisering):
- Få højde og vægt
- Gennemfør en undersøgelse med 10 spørgsmål om frugt, grøntsager og fiberindtag
- Modtag træning i, hvordan du udfylder daglige spørgeskemaer online
- Udfyld det globale spørgeskema om fysisk aktivitet. Dette er en undersøgelse med 16 spørgsmål, der spørger om fysisk aktivitet i en typisk uge
- Fuldfør spisefortegnelsen. Dette er en undersøgelse med 51 spørgsmål, der spørger om dine kostvaner og følelser relateret til mad og spisning
- Modtag træning i, hvordan du registrerer dit kostindtag ved hjælp af ASA24. ASA24 er et webbaseret interaktivt program, der beder dig om at optage de fødevarer, du spiste i løbet af dagen før
Randomisering:
- Mål vægt, taljeomkreds og kropssammensætning. Vi vil bruge BodPod til at måle din kropssammensætning. BodPod'en bruger luftforskydning til at måle kropsvolumen
- Modtag kostvejledning om, hvordan du indarbejder studiefødevarer i din nuværende kost. Du vil blive bedt om at bruge disse fødevarer til at erstatte fødevarer, du i øjeblikket spiser
- Indtag én undersøgelsesmad om dagen i den første uge og derefter 2 madvarer om dagen i uge 2 til 8.
- Udfyld den 10-spørgsmål online daglige undersøgelse
- Gennemfør 7 dage med 24-timers kosttilbagekaldelser ved at bruge ASA24 i uge 4, 6 og 8
Finale:
- Returner enhver uspist undersøgelsesmad.
- Mål vægt, taljeomkreds og kropssammensætning
- Udfyld Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og spisefortegnelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 50 år
- Internetadgang i protokollens varighed
- BMI på 23,0 til < 30 kg/m2
- Sædvanligt fiberindtag på <20 g/d baseret på FFQ såsom Block Fruit/Greetable/Fiber Screener
- Vægt stabil (±5 lbs. sidste 3 måneder)
- Vurdering af normal spisning bestemt af spiseopgørelsen
- Villig til at spise yoghurt og en granola-lignende snackbar dagligt i 8 uger
- Villig til at udfylde daglige spørgeskemaer og 28 kosttilbagekaldelser i løbet af de 8 uger
- Vanlig morgenmadsforbruger defineret som at spise morgenmad (enhver mad inden for 2 timer efter opvågning) 5 eller flere dage om ugen
- Er villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal (selvrapporteret ingen menstruation i et år)
- Nuværende rygere eller tobaksbrugere
- Baseret på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) kostindtagsdata indsamlet i præ-baseline-perioden: Kvinder, der spiser mindre end 1200 kcal/dag, mænd, der spiser mindre end 1500 kcal/dag eller enten eller mere end 4000 kcal pr. gennemsnitligt mere end 10 g kostfibre/1000 kcal
- Uvillig til at afbryde præbiotiske og fibertilskud eller probiotisk kosttilskud
- Antibiotikabrug inden for 2 måneder fra studiestart
- Kendte fødevareallergier
- Læge-diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, kræft, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi anden end GERD, forstoppelse, divertikelsygdom)
- Tager andre ordinerede medicin end p-piller, sæsonbestemt allergimedicin, kolesterol- eller blodtrykssænkende medicin, vitaminer eller mineraler, babyaspirin
- Indtag af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit
- Målrettet træning på >300 minutter om ugen i gennemsnit
- Kvinder, der ammer eller ved, at de er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol bar og yoghurt
|
Voksne indtager deres sædvanlige kost ændret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer uden tilsat fiber.
|
|
Eksperimentel: Fiberbar og yoghurt
|
Voksne indtager deres sædvanlige kost modificeret ved at inkorporere yoghurt og snackbarer indeholdende 16 g cikorierodsfibre (Frutalose®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præ-baseline og endelig gennemsnitlig kostindtagelse
Tidsramme: Uge før baseline og uge 8
|
Alle deltagere vil gennemføre 24-timers online-diæt-tilbagekaldelser under pre-baseline, uge 4, 6 og 8 for at afgøre, om tilsætning af 16 g fiber inkorporeret i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter for mildt til moderat overvægtige voksne resulterer i. i reduceret sædvanligt energiindtag sammenlignet med tilsætning af snackbarer og yoghurt uden fiber.
|
Uge før baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometri fra pre-baseline til uge 8: højde, vægt, BMI og kropssammensætning
Tidsramme: Pre-baseline og sidste (uge 8)
|
Alle deltagere vil få målt antropometik ved præ-baseline og igen i slutningen af undersøgelsen for at afgøre, om tilsætning af 16 g fiber inkorporeret i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter for mildt til moderat overvægtige voksne resulterer i nedsat krop vægt og/eller ændre kropssammensætning sammenlignet med tilsætning af snackbarer og yoghurt uden fiber.
|
Pre-baseline og sidste (uge 8)
|
|
Ændring i næringsstofindtag fra online-diætgenkaldelsesprogram fra pre-baseline til uge 8
Tidsramme: Pre-baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Alle deltagere vil gennemføre 24-timers online kosttilbagekaldelser under pre-baseline, uge 4, uge 6 og uge 8 for at afgøre, om tilsætningen af 16 g fiber indarbejdet i snackbarer og yoghurt til de sædvanlige diæter på mild til moderat overvægtige voksne ændrer indholdet af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i kosten sammenlignet med tilsætning af snackbarer/yoghurt uden fiber.
|
Pre-baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FIB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .