Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken nålediameter skal lægen bruge, når de udfører lumbalpunktur? Et randomiseret kontrolleret forsøg

19. marts 2016 opdateret af: Liam Durcan, McGill University

Bør læger bruge en 24 Gauge spinal-nål i stedet for en 22 Gauge, når de udfører en lumbalpunktur? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er beregnet til at hjælpe med at guide valget af nålediameter, når der udføres en lumbalpunktur.

Mindre rygmarvsnåle har vist sig at reducere antallet af uønskede hændelser, såsom hovedpine efter lumbal punktering og høretab.

Den største ulempe ved at bruge mindre nåle er nedsat strømningshastighed; nogle lærebøger anbefaler at bruge nåle, der ikke er mindre end 22 gauge på grund af den langsomme strømningshastighed, selvom andre anbefaler mindre nåle, nemlig 22-24 gauge.

Nogle forfattere har beskrevet en vellykket brug af spinalnåle så små som 25 gauge, når de udfører en lumbalpunktur.

Efterforskerne mener ikke, at flowhastighedsforskellen mellem 22 og 24 gauge nåle er signifikant nok til at retfærdiggøre brugen af ​​de større nåle.

Efterforskernes forsøg vil sammenligne Whitacre 22 gauge og Whitacre 24 gauge nåle for flowhastighed og forekomst af de kendte komplikationer af smerte under proceduren og rygsmerter 8 og 15 dage efter proceduren.

Efterforskerne vil også se på, om mindre nåle er forbundet med færre smerter under indgrebet og mindre rygsmerter de næste 2 uger efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at vurdere, om en 24 gauge spinal nål kan give en acceptabel strømningshastighed af cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med den traditionelt brugte 22 gauge nål.

Mindre nåle er ifølge Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee fra American Academy of Neurology 'associeret med reduceret hyppighed af post-lumbal punkturhovedpine (niveau A-anbefaling).'

I betragtning af, at strømningshastigheden af ​​CSF er den begrænsende faktor, når man vælger en spinal nålmåler, har to tidligere undersøgelser sammenlignet forskellige nålestørrelser for tilstrækkelig flow. Disse undersøgelser har imidlertid vigtige begrænsninger og har ikke ført til en klar konsensus i klinisk praksis. For eksempel brugte den ene undersøgelse en 0,9 % opløsning af natriumchlorid ved stuetemperatur, den anden brugte en "kunstig CSF-opløsning" af ukendt viskositet og natur.

Patienter, der henvises til det neurologiske dagcenter på Montreal Neurological Institute/Hospital for lumbalpunktur, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at få punkteringen med en Whitacre 22 eller 24 gauge nål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (>= 18 år) henvist til Neurologisk Dagcenter for at få en lumbalpunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at få en lumbalpunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre 22 gauge
lumbalpunktur udført med en Whitacre 22 gauge (BD)
Enhed: whitacre 22 gauge
Whitacre 22 gauge spinal nål 3 tommer 1/2 fremstillet af Becton Dickinson
Andre navne:
  • varenummer 405010
EKSPERIMENTEL: Whitacre 24 gauge
lumbalpunktur udført med en Whitacre 24 gauge (BD)
Enhed: whitacre 24 gauge
Whitacre 24 gauge spinal nål 3 tommer 1/2. Fremstillet af Becton Dickinson
Andre navne:
  • Produktnummer: 405133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at indsamle 5 ml CSF
Tidsramme: efter at 5 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 5 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 5 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 5 ml.
efter at 5 ml CSF er udvundet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at indsamle 7 ml CSF
Tidsramme: efter at 7 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 7 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 7 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 7 ml.
efter at 7 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 8 ml CSF
Tidsramme: efter at 8 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 8 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 8 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 8 ml.
efter at 8 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 9 ml CSF
Tidsramme: efter at 9 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 9 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 9 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en samling på nøjagtigt 9 ml.
efter at 9 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 10 ml CSF
Tidsramme: efter at 10 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 10 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 10 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 10 ml.
efter at 10 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 6 ml CSF
Tidsramme: efter at 6 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 6 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 6 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 6 ml.
efter at 6 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 11 ml CSF
Tidsramme: efter at 11 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 11 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 11 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 11 ml.
efter at 11 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 12 ml CSF
Tidsramme: efter at 12 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 12 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 12 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 12 ml.
efter at 12 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 13 ml CSF
Tidsramme: efter at 13 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 13 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 13 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 13 ml.
efter at 13 ml CSF er udvundet
Tid til at indsamle 15 ml CSF
Tidsramme: efter at 15 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 15 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger lidt fra 15 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 15 ml.
efter at 15 ml CSF er udvundet
Rygsmerter de første 8 dage efter lumbalpunkturen (LP)
Tidsramme: Vurderet 8 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​rygsmerter siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
Vurderet 8 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​rygsmerter de første 8 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 8 dage efter LP

Sværhedsgraden af ​​rygsmerterne (når den er til stede) vil blive vurderet efter 8 dage ved et telefonopkald af en blindet forskningsassistent.

En numerisk vurderingsskala vil blive brugt (0-10)
Vurderet 8 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​rygsmerter de første 15 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 15 dage efter LP

Sværhedsgraden af ​​rygsmerterne (når den er til stede) vil blive vurderet efter 15 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent.

En numerisk vurderingsskala vil blive brugt (0-10)
Vurderet 15 dage efter LP
Rygsmerter første 15 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 15 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​rygsmerter siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
Vurderet 15 dage efter LP
Post-lumbal punktur hovedpine (PLPH) efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​PLPH siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent. International Headache Societys definition af PLPH vil blive brugt.
8 dage efter LP
Post-lumbal punktur hovedpine (PLPH) efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​PLPH siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent. International Headache Societys definition af PLPH vil blive brugt.
15 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​hovedpine efter lumbal punktering (PLPH) efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​PLPH (når den er til stede) vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive brugt.
8 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​den post-lumbale punkturhovedpine (PLPH) efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
Sværhedsgraden af ​​PLPH (når den er til stede) vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive brugt.
15 dage efter LP
Tid til at få CSF
Tidsramme: Under LP'en
Den tid, der kræves for at få en vellykket LP, vil blive målt. Starttidspunkt (T=0s) vil være den første kontakt mellem spinalnålen og huden. Stoptiden vil være, når den første dråbe CSF drypper ud af nålenavet
Under LP'en
Ekstra tid, patienter er villige til at bruge - del 1
Tidsramme: umiddelbart efter LP'en
Patienterne vil blive spurgt lige efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af ​​PLPH og høretab
umiddelbart efter LP'en
Ekstra tid, patienter er villige til at bruge - del 2
Tidsramme: 8 dage efter LP
Patienterne vil blive spurgt 8 dage efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af ​​PLPH og høretab Undergruppeanalyse vil blive udført for patient, der udviklede PLPH
8 dage efter LP
Ekstra tid, patienter villige til at bruge - del 3
Tidsramme: 15 dage efter LP
Patienter vil blive spurgt 15 dage efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af ​​PLPH og høretab Undergruppeanalyse vil blive udført for patient, der udviklede PLPH
15 dage efter LP
Smerter relateret til LP
Tidsramme: Umiddelbart efter LP
Sværhedsgraden af ​​smerten relateret til LP vil blive vurderet af en blindet forskningsassistent ved hjælp af en visuel analog skala (0-10)
Umiddelbart efter LP
Antal forsøg
Tidsramme: under LP'en
Antallet af forsøg, før indsamling af CSF er vellykket, vil blive registreret
under LP'en
Lægehjælp til PLPH
Tidsramme: ved 15 dage
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende en PLPH vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsudbyder). Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 15 dage af en blindet forskningsassistent.
ved 15 dage
Lægehjælp for rygsmerter
Tidsramme: ved 8 dage
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende rygsmerter vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsplejerske). Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 8 dage af en blindet forskningsassistent.
ved 8 dage
Lægehjælp for rygsmerter
Tidsramme: ved 15 dage
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende rygsmerter vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsplejerske). Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 15 dage af en blindet forskningsassistent.
ved 15 dage
Medicinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 8 dage
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres PLPH (f. analgetika).
8 dage
Medicinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 15 dage
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres PLPH (f. analgetika)
15 dage
Medicinsk behandling af rygsmerter
Tidsramme: 8 dage
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres rygsmerter (f. analgetika)
8 dage
Medicinsk behandling af rygsmerter
Tidsramme: 15 dage
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres rygsmerter (f. analgetika)
15 dage
Epiduralt blodplaster til PLPH
Tidsramme: ved 8 dage
Patienter vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de har modtaget et epiduralt blodplaster for PLPH.
ved 8 dage
Epiduralt blodplaster til PLPH
Tidsramme: ved 15 dage
Patienter vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de har modtaget et epiduralt blodplaster for PLPH.
ved 15 dage
Udifferentieret hovedpine efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​enhver hovedpine siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
8 dage efter LP
Udifferentieret hovedpine efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​enhver hovedpine siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
15 dage efter LP
Høretab
Tidsramme: 8 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​subjektivt høretab vil blive registreret efter 8 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent
8 dage efter LP
Høretab
Tidsramme: 15 dage efter LP
Tilstedeværelsen af ​​subjektivt høretab vil blive registreret efter 8 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent
15 dage efter LP
Tid til at indsamle 14 ml CSF
Tidsramme: efter at 14 ml CSF er udvundet
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet. Tiden stopper, når 14 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent. I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 14 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 14 ml.
efter at 14 ml CSF er udvundet
Lægehjælp til PLPH
Tidsramme: ved 8 dage
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende en PLPH vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsudbyder). Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 8 dage af en blindet forskningsassistent.
ved 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
funding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant Competition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger