Hvilken nålediameter skal lægen bruge, når de udfører lumbalpunktur? Et randomiseret kontrolleret forsøg
19. marts 2016 opdateret af: Liam Durcan, McGill University
Bør læger bruge en 24 Gauge spinal-nål i stedet for en 22 Gauge, når de udfører en lumbalpunktur? Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse er beregnet til at hjælpe med at guide valget af nålediameter, når der udføres en lumbalpunktur.
Mindre rygmarvsnåle har vist sig at reducere antallet af uønskede hændelser, såsom hovedpine efter lumbal punktering og høretab.
Den største ulempe ved at bruge mindre nåle er nedsat strømningshastighed; nogle lærebøger anbefaler at bruge nåle, der ikke er mindre end 22 gauge på grund af den langsomme strømningshastighed, selvom andre anbefaler mindre nåle, nemlig 22-24 gauge.
Nogle forfattere har beskrevet en vellykket brug af spinalnåle så små som 25 gauge, når de udfører en lumbalpunktur.
Efterforskerne mener ikke, at flowhastighedsforskellen mellem 22 og 24 gauge nåle er signifikant nok til at retfærdiggøre brugen af de større nåle.
Efterforskernes forsøg vil sammenligne Whitacre 22 gauge og Whitacre 24 gauge nåle for flowhastighed og forekomst af de kendte komplikationer af smerte under proceduren og rygsmerter 8 og 15 dage efter proceduren.
Efterforskerne vil også se på, om mindre nåle er forbundet med færre smerter under indgrebet og mindre rygsmerter de næste 2 uger efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at vurdere, om en 24 gauge spinal nål kan give en acceptabel strømningshastighed af cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med den traditionelt brugte 22 gauge nål.
Mindre nåle er ifølge Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee fra American Academy of Neurology 'associeret med reduceret hyppighed af post-lumbal punkturhovedpine (niveau A-anbefaling).'
I betragtning af, at strømningshastigheden af CSF er den begrænsende faktor, når man vælger en spinal nålmåler, har to tidligere undersøgelser sammenlignet forskellige nålestørrelser for tilstrækkelig flow. Disse undersøgelser har imidlertid vigtige begrænsninger og har ikke ført til en klar konsensus i klinisk praksis. For eksempel brugte den ene undersøgelse en 0,9 % opløsning af natriumchlorid ved stuetemperatur, den anden brugte en "kunstig CSF-opløsning" af ukendt viskositet og natur.
Patienter, der henvises til det neurologiske dagcenter på Montreal Neurological Institute/Hospital for lumbalpunktur, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at få punkteringen med en Whitacre 22 eller 24 gauge nål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (>= 18 år) henvist til Neurologisk Dagcenter for at få en lumbalpunktur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for at få en lumbalpunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre 22 gauge
lumbalpunktur udført med en Whitacre 22 gauge (BD)
|
Whitacre 22 gauge spinal nål 3 tommer 1/2 fremstillet af Becton Dickinson
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Whitacre 24 gauge
lumbalpunktur udført med en Whitacre 24 gauge (BD)
|
Whitacre 24 gauge spinal nål 3 tommer 1/2.
Fremstillet af Becton Dickinson
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at indsamle 5 ml CSF
Tidsramme: efter at 5 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 5 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 5 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 5 ml.
|
efter at 5 ml CSF er udvundet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at indsamle 7 ml CSF
Tidsramme: efter at 7 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 7 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 7 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 7 ml.
|
efter at 7 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 8 ml CSF
Tidsramme: efter at 8 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 8 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 8 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 8 ml.
|
efter at 8 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 9 ml CSF
Tidsramme: efter at 9 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 9 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 9 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en samling på nøjagtigt 9 ml.
|
efter at 9 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 10 ml CSF
Tidsramme: efter at 10 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 10 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 10 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 10 ml.
|
efter at 10 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 6 ml CSF
Tidsramme: efter at 6 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 6 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 6 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på præcis 6 ml.
|
efter at 6 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 11 ml CSF
Tidsramme: efter at 11 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 11 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 11 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 11 ml.
|
efter at 11 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 12 ml CSF
Tidsramme: efter at 12 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 12 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 12 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 12 ml.
|
efter at 12 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 13 ml CSF
Tidsramme: efter at 13 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 13 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 13 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 13 ml.
|
efter at 13 ml CSF er udvundet
|
|
Tid til at indsamle 15 ml CSF
Tidsramme: efter at 15 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 15 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålenaven) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger lidt fra 15 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 15 ml.
|
efter at 15 ml CSF er udvundet
|
|
Rygsmerter de første 8 dage efter lumbalpunkturen (LP)
Tidsramme: Vurderet 8 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af rygsmerter siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
|
Vurderet 8 dage efter LP
|
|
Sværhedsgraden af rygsmerter de første 8 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 8 dage efter LP
|
Sværhedsgraden af rygsmerterne (når den er til stede) vil blive vurderet efter 8 dage ved et telefonopkald af en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala vil blive brugt (0-10) |
Vurderet 8 dage efter LP
|
|
Sværhedsgraden af rygsmerter de første 15 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 15 dage efter LP
|
Sværhedsgraden af rygsmerterne (når den er til stede) vil blive vurderet efter 15 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent. En numerisk vurderingsskala vil blive brugt (0-10) |
Vurderet 15 dage efter LP
|
|
Rygsmerter første 15 dage efter LP
Tidsramme: Vurderet 15 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af rygsmerter siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
|
Vurderet 15 dage efter LP
|
|
Post-lumbal punktur hovedpine (PLPH) efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af PLPH siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
International Headache Societys definition af PLPH vil blive brugt.
|
8 dage efter LP
|
|
Post-lumbal punktur hovedpine (PLPH) efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af PLPH siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
International Headache Societys definition af PLPH vil blive brugt.
|
15 dage efter LP
|
|
Sværhedsgraden af hovedpine efter lumbal punktering (PLPH) efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
|
Sværhedsgraden af PLPH (når den er til stede) vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
En numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive brugt.
|
8 dage efter LP
|
|
Sværhedsgraden af den post-lumbale punkturhovedpine (PLPH) efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
|
Sværhedsgraden af PLPH (når den er til stede) vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
En numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive brugt.
|
15 dage efter LP
|
|
Tid til at få CSF
Tidsramme: Under LP'en
|
Den tid, der kræves for at få en vellykket LP, vil blive målt.
Starttidspunkt (T=0s) vil være den første kontakt mellem spinalnålen og huden.
Stoptiden vil være, når den første dråbe CSF drypper ud af nålenavet
|
Under LP'en
|
|
Ekstra tid, patienter er villige til at bruge - del 1
Tidsramme: umiddelbart efter LP'en
|
Patienterne vil blive spurgt lige efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af PLPH og høretab
|
umiddelbart efter LP'en
|
|
Ekstra tid, patienter er villige til at bruge - del 2
Tidsramme: 8 dage efter LP
|
Patienterne vil blive spurgt 8 dage efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af PLPH og høretab Undergruppeanalyse vil blive udført for patient, der udviklede PLPH
|
8 dage efter LP
|
|
Ekstra tid, patienter villige til at bruge - del 3
Tidsramme: 15 dage efter LP
|
Patienter vil blive spurgt 15 dage efter LP af en blindet forskningsassistent, hvor meget mere tid de ville have været villige til at bruge på en LP, hvis det kunne reducere frekvensen af PLPH og høretab Undergruppeanalyse vil blive udført for patient, der udviklede PLPH
|
15 dage efter LP
|
|
Smerter relateret til LP
Tidsramme: Umiddelbart efter LP
|
Sværhedsgraden af smerten relateret til LP vil blive vurderet af en blindet forskningsassistent ved hjælp af en visuel analog skala (0-10)
|
Umiddelbart efter LP
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: under LP'en
|
Antallet af forsøg, før indsamling af CSF er vellykket, vil blive registreret
|
under LP'en
|
|
Lægehjælp til PLPH
Tidsramme: ved 15 dage
|
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende en PLPH vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsudbyder).
Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 15 dage af en blindet forskningsassistent.
|
ved 15 dage
|
|
Lægehjælp for rygsmerter
Tidsramme: ved 8 dage
|
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende rygsmerter vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsplejerske).
Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 8 dage af en blindet forskningsassistent.
|
ved 8 dage
|
|
Lægehjælp for rygsmerter
Tidsramme: ved 15 dage
|
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende rygsmerter vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsplejerske).
Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 15 dage af en blindet forskningsassistent.
|
ved 15 dage
|
|
Medicinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 8 dage
|
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres PLPH (f.
analgetika).
|
8 dage
|
|
Medicinsk behandling for PLPH
Tidsramme: 15 dage
|
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres PLPH (f.
analgetika)
|
15 dage
|
|
Medicinsk behandling af rygsmerter
Tidsramme: 8 dage
|
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres rygsmerter (f.
analgetika)
|
8 dage
|
|
Medicinsk behandling af rygsmerter
Tidsramme: 15 dage
|
Patienten vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de modtog en medicinsk behandling for deres rygsmerter (f.
analgetika)
|
15 dage
|
|
Epiduralt blodplaster til PLPH
Tidsramme: ved 8 dage
|
Patienter vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de har modtaget et epiduralt blodplaster for PLPH.
|
ved 8 dage
|
|
Epiduralt blodplaster til PLPH
Tidsramme: ved 15 dage
|
Patienter vil blive spurgt telefonisk af en blindet forskningsassistent, om de har modtaget et epiduralt blodplaster for PLPH.
|
ved 15 dage
|
|
Udifferentieret hovedpine efter 8 dage
Tidsramme: 8 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af enhver hovedpine siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
|
8 dage efter LP
|
|
Udifferentieret hovedpine efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af enhver hovedpine siden LP vil blive vurderet ved telefonopkald af en blindet forskningsassistent.
|
15 dage efter LP
|
|
Høretab
Tidsramme: 8 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af subjektivt høretab vil blive registreret efter 8 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent
|
8 dage efter LP
|
|
Høretab
Tidsramme: 15 dage efter LP
|
Tilstedeværelsen af subjektivt høretab vil blive registreret efter 8 dage ved et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent
|
15 dage efter LP
|
|
Tid til at indsamle 14 ml CSF
Tidsramme: efter at 14 ml CSF er udvundet
|
Tidspunktet 0 vil være, når den første dråbe CSF kommer ud af nålenavet.
Tiden stopper, når 14 ml CSF er hentet (sidste dråbe drypper ud af nålehubben) Volumen vil blive bekræftet af en blindet forskningsassistent.
I tilfælde af at volumen afviger en smule fra 14 ml, vil tiden blive justeret i overensstemmelse hermed, så den afspejler en opsamling på nøjagtigt 14 ml.
|
efter at 14 ml CSF er udvundet
|
|
Lægehjælp til PLPH
Tidsramme: ved 8 dage
|
Patienternes behov for at få lægehjælp vedrørende en PLPH vil blive registreret (som defineret ved: et besøg hos en sundhedsplejerske, indlæggelse på hospitalet eller et telefonopkald til en sundhedsudbyder).
Dette vil blive fastslået ved et telefonopkald efter 8 dage af en blindet forskningsassistent.
|
ved 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2011
Først opslået (SKØN)
30. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-11-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .