Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hævelse af hornhinden i dagtimerne under brug af Galyfilcon A-linser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hornhindehævelse, limbal rødme og endotelbleb-respons på at bære galyfilcon A-linser i asiatiske øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være myndig (dvs. 18 år)
  • Være af asiatisk afstamning og have kendetegn, der kan identificere asiatiske øjne (se appendiks A)
  • Være mentalt kompetent, villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Har kontaktlinseafstandskravet i området 1.00D til 6.00D.
  • Har brilleastigmatisme <1,25D i hvert øje
  • Bær i øjeblikket bløde kontaktlinser (i mindst 3 måneder før forsøget) uden at opleve vanskeligheder eller kontaktlinserelaterede komplikationer
  • Har fået foretaget en øjenundersøgelse inden for de seneste 12 måneder.

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion
    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter)
    • Ingen anden aktiv øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindefarvning (FDA-skala), hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Har fået foretaget en forreste øjenoperation. Har haft anden øjenoperation eller skade inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med unormale tåresekreter.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • PMMA-, hybrid- eller RGP-linsebrug inden for de foregående 8 uger
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Har diabetes
  • Kendt/rapporteret infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom eller ARMD).
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.
  • Familiemedlem eller ansat på det kliniske sted, investigator eller andet undersøgelsespersonale.
  • Bærer i øjeblikket sædvanlige kontaktlinser på EW-basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sekvens 1

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Lotrafilcon A
  2. Briller
  3. Galyfilcon A Plus
  4. Polymacon
  5. Galyfilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 2

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A Plus
  2. Galyfilcon A
  3. Lotrafilcon A
  4. Polymacon
  5. Briller
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 3

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A
  2. Polymacon
  3. Galyfilcon A Plus
  4. Briller
  5. Lotrafilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 4

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Briller
  2. Lotrafilcon A
  3. Polymacon
  4. Galyfilcon A Plus
  5. Galyfilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 5

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Polymacon
  2. Galyfilcon A
  3. Briller
  4. Galyfilcon A Plus
  5. Lotrafilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 6

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A
  2. Galyfilcon A Plus
  3. Polymacon
  4. Lotrafilcon A
  5. Briller
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 7

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Polymacon
  2. Briller
  3. Galyfilcon A
  4. Lotrafilcon A
  5. Galyfilcon A Plus
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 8

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A Plus
  2. Lotrafilcon A
  3. Galyfilcon A
  4. Briller
  5. Polymacon
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 9

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Lotrafilcon A
  2. Galyfilcon A Plus
  3. Briller
  4. Galyfilcon A
  5. Polymacon
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 10

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Briller
  2. Polymacon
  3. Lotrafilcon A
  4. Galyfilcon A
  5. Galyfilcon A Plus
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse af hornhinden
Tidsramme: efter 8 timers linsebrug
målt i mikron ved hjælp af Optical Low Coherence Reflectometry (OLCR) Pachymeter. Dette pachymeter giver hornhindetykkelsesmålinger med en nøjagtighed på 1 mikron (µm)
efter 8 timers linsebrug
Limbal rødme
Tidsramme: efter 8 timers linsebrug
karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig; indberettet som gennemsnitskarakter.
efter 8 timers linsebrug
Endothelia Blebs
Tidsramme: efter 20 minutters linsebrug
0 til 100 % af arealet; målt som en procentdel af hornhindearealet med blærer.
efter 20 minutters linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-005031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger