Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hævelse af hornhinden i dagtimerne under brug af Galyfilcon A-linser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hornhindehævelse, limbal rødme og endotelbleb-respons på at bære galyfilcon A-linser i asiatiske øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være myndig (dvs. 18 år)
  • Være af asiatisk afstamning og have kendetegn, der kan identificere asiatiske øjne (se appendiks A)
  • Være mentalt kompetent, villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Har kontaktlinseafstandskravet i området 1.00D til 6.00D.
  • Har brilleastigmatisme <1,25D i hvert øje
  • Bær i øjeblikket bløde kontaktlinser (i mindst 3 måneder før forsøget) uden at opleve vanskeligheder eller kontaktlinserelaterede komplikationer
  • Har fået foretaget en øjenundersøgelse inden for de seneste 12 måneder.

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion
    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter)
    • Ingen anden aktiv øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindefarvning (FDA-skala), hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Har fået foretaget en forreste øjenoperation. Har haft anden øjenoperation eller skade inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med unormale tåresekreter.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • PMMA-, hybrid- eller RGP-linsebrug inden for de foregående 8 uger
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Har diabetes
  • Kendt/rapporteret infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom eller ARMD).
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.
  • Familiemedlem eller ansat på det kliniske sted, investigator eller andet undersøgelsespersonale.
  • Bærer i øjeblikket sædvanlige kontaktlinser på EW-basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sekvens 1

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Lotrafilcon A
  2. Briller
  3. Galyfilcon A Plus
  4. Polymacon
  5. Galyfilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 2

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A Plus
  2. Galyfilcon A
  3. Lotrafilcon A
  4. Polymacon
  5. Briller
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 3

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A
  2. Polymacon
  3. Galyfilcon A Plus
  4. Briller
  5. Lotrafilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 4

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Briller
  2. Lotrafilcon A
  3. Polymacon
  4. Galyfilcon A Plus
  5. Galyfilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 5

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Polymacon
  2. Galyfilcon A
  3. Briller
  4. Galyfilcon A Plus
  5. Lotrafilcon A
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 6

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A
  2. Galyfilcon A Plus
  3. Polymacon
  4. Lotrafilcon A
  5. Briller
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 7

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Polymacon
  2. Briller
  3. Galyfilcon A
  4. Lotrafilcon A
  5. Galyfilcon A Plus
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 8

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Galyfilcon A Plus
  2. Lotrafilcon A
  3. Galyfilcon A
  4. Briller
  5. Polymacon
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 9

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Lotrafilcon A
  2. Galyfilcon A Plus
  3. Briller
  4. Galyfilcon A
  5. Polymacon
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent
ANDET: Sekvens 10

Fem separate sessioner med bilateral linsebrug på 8 til 12 timer; hver session adskilt med minimum 24 timer. Denne sekvens er som følger:

  1. Briller
  2. Polymacon
  3. Lotrafilcon A
  4. Galyfilcon A
  5. Galyfilcon A Plus
Enhed: galyfilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: galyfilcon Et plus
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: lotrafilcon A
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Enhed: polymacon
kontaktlinser brugt bilateralt i 8-12 timer
Andet: briller
sædvanlige briller ejet af emne, ikke-specifik producent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse af hornhinden
Tidsramme: efter 8 timers linsebrug
målt i mikron ved hjælp af Optical Low Coherence Reflectometry (OLCR) Pachymeter. Dette pachymeter giver hornhindetykkelsesmålinger med en nøjagtighed på 1 mikron (µm)
efter 8 timers linsebrug
Limbal rødme
Tidsramme: efter 8 timers linsebrug
karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig; indberettet som gennemsnitskarakter.
efter 8 timers linsebrug
Endothelia Blebs
Tidsramme: efter 20 minutters linsebrug
0 til 100 % af arealet; målt som en procentdel af hornhindearealet med blærer.
efter 20 minutters linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med galyfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner