Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi

23. juli 2021 opdateret af: University of Alberta

En prospektiv, randomiseret, postmarkeds-, multicenterundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi En prospektiv, randomiseret, postmarkeds-, multicenterundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse af ShapeMatch-teknologi

Den nuværende overbevisning er, at total knæudskiftning (TKR) kræver genoprettelse af den overordnede lemjustering for at falde sammen med den mekaniske lemakse. For at justere knæimplantaterne med denne mekaniske akse, bruges stænger til at orientere skærestyrene efter den mekaniske akse som defineret af midten af ​​lårbenshovedet og talus. Standard kirurgisk teknik involverer typisk lårbens- og skinnebensstænger med skæreklodser for at lette den intraoperative justering af de indledende lår- og skinnebensknoglesnit. Denne tilgang er den metode, der bruges til den traditionelle TriathlonÒ instrumentering. De patientspecifikke skæreguider er designet til at tilbyde et alternativ til justeringsstænger. ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af ​​lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering. Kirurgen kan derefter vurdere implantatplacering og justere efter behov under den præoperative planlægning. Patientspecifikke skærevejledninger giver således kirurgen bedre kontrol over placeringen af ​​implantaterne.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret evaluering af ShapeMatch-teknologi for primær TKR i en fortløbende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Det kliniske studie vil blive ledsaget af en formel omkostningseffektivitetsanalyse af etårige resultater.

Halvdelen af ​​de tilmeldte tilfælde vil modtage Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedure, der bruger patientspecifikke skæreguider designet til at reproducere den naturlige kinematiske justering af knæet. Den anden halvdel af sagerne vil modtage Triathlon® CR-enheden i en procedure, der bruger traditionel instrumentering, uden navigation, designet til at producere en neutral mekanisk justering. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af validerede mål inden for 3 måneder før operationen og 6 uger, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.

Primær hypotese:

Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil være lige så omkostningseffektiv som sædvanlig pleje.

Sekundære hypoteser:

Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil resultere i forbedrede kliniske resultater i forhold til sædvanlig pleje tre måneder efter operationen.

Efterforskerne forventer, at ShapeMatch Technology vil resultere i lignende kliniske resultater i forhold til sædvanlig pleje to år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  • Patienten er en kandidat til en primær total knæprotese (TKR).
  • Patienten er villig og i stand til at overholde præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) krav, postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en varus- eller valgusdeformitet større end 10 grader eller fleksionskontraktur større end 20o.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte led på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har modtaget ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne inden for det seneste år eller forventes at kræve ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne, bortset fra TKR, der skal optages i denne undersøgelse, inden for det næste år.
  • Patienten kræver bilateral TKR eller har haft en kontralateral delvis TKR eller TKR.
  • Patienten har en implanteret enhed, der ville være uforenelig med MRI-procedurer.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total knæudskiftning eller knæfusion til det berørte led.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ShapeMatch Instrumentation
Enhed: ShapeMatch teknologi
ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af ​​lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering.
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig instrumentering
Enhed: ShapeMatch teknologi
ShapeMatch-teknologien placerer en plastisk skæreguide på enden af ​​lårbenet og skinnebenet, så snit, der ikke automatisk går tilbage til den mekaniske akse, men snarere forsøger at genskabe patientens anatomiske justering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: operation til et år postoperativt

CEA vil undersøge omkostningerne til sundhedsressourcer og sundhedsresultater fra den kirurgiske intervention til 1 år postoperativt. Omkostningerne vil omfatte al brug af sundhedspleje i denne periode. Udnyttelse af sundhedsvæsenet og tilhørende omkostninger relateret til patienternes tilstand, operationen og uønskede hændelser ved operationen vil være grundlaget for en følsomhedsanalyse.

Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) er det foretrukne mål for CEA. QALYs vil blive beregnet baseret på EuroQol-5D (EQ-5D). Et objektivt resultatmål kan bruges til yderligere analyse.
operation til et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativ - 2 år postoperativ
KOOS er et instrument, der bruges til at vurdere patientens mening om hans eller hendes knæ og tilhørende problemer og er blevet valideret til brug i denne population.
præoperativ - 2 år postoperativ
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativ til 2 år postoperativ
EQ-5D er et generisk sundhedsstatus spørgeskema, der vil blive brugt til at måle den overordnede sundhedsstatus og vil blive brugt i CEA.
præoperativ til 2 år postoperativ
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: præoperativ til 2 år postoperativ
UCLA aktivitetsscore er en selvadministreret patientevaluering designet til at afspejle patientaktivitet.
præoperativ til 2 år postoperativ
Glemt fællesscore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt
The Forgotten Joint Score er et nyligt udviklet værktøj, der undersøger, hvor bevidst emnet er om deres TKR under daglige aktiviteter.
Umiddelbart postoperativt til 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Canada LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gordon Arnett, MD, FRCS (C), Alberta Health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00024283 (Anden identifikator: Atrium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger