Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af Fexinidazol (lægemiddelkandidat til human afrikansk trypanosomiasis) administreret med en belastningsdosis og med mad

29. marts 2017 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret Multiple Ascending Dose Study i Fed-betingelser i ti dages doseringsregime med en belastningsdosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral Fexinidazol hos 36 sunde mandlige frivillige syd for Sahara.

Dette forsøg vil studere tolerabilitet og farmakokinetik af fexinidazol ved brug af to forskellige doseringsregimer med gentagne administrationer. Lægemidlet indgives til menneskelige raske frivillige af oprindelse syd for Sahara sammen med mad en gang dagligt i 10 dage med en startdosis i 4 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primære mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doseringsregimer for fexinidazol, i 10 dage gentagen administration under fodrede forhold til raske mandlige frivillige syd for Sahara.

Sekundære mål: At validere eksponeringen for fexinidazol, M1 og M2 efter forskellige doseringsregimer under fodrede forhold i 10 dage for at evaluere det mere passende administrationsregime til det pivotale fase II/III-studie.

Metode/studiedesign:

To dosisregimer bestående af gentagen oral ascendens dosis (OAD) dosering i fodret tilstand med to forskellige stigende ladningsdoser i 4 dage efterfulgt af den samme dosis i 6 dage vil blive evalueret. Studiet vil blive udført under dobbeltblindede forhold for både den kliniske og bioanalytiske del.

For hvert doseringsregime vil forsøgspersoner opholde sig på den kliniske afdeling fra aftenen dag -2 til eftermiddagen dag 17, inklusive en 8 dages sikkerhedsopfølgning (168 timer efter sidste dosis).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige raske frivillige i alderen 18 til 45 år,
  • Alle forsøgspersoner skal være af afrikansk oprindelse syd for Sahara med begge forældre af afrikansk oprindelse syd for Sahara,
  • Mandlige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt i kg/(højde i m)2 fra 18 til 28 kg/m2 inklusive ved screening,
  • I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forskningspersonalet og til at overholde kravene i hele undersøgelsen,
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift på frivilliges samtykkeformular,
  • Letrygere (mindre end 10 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der er ikke-rygere. Ingen rygning (eller brug af rygerestatning, f.eks. nikotinplaster) er tilladt fra screening gennem hele undersøgelsen,
  • Normalt arterielt blodtryk (BP) og puls eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedforskeren. Disse vil blive målt efter hvile i 5 min.
  • Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt HIV-, HBV- eller HCV-infektion,
  • Med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratorietest før undersøgelse (ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) skal være inden for normalområdet), vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og EKG,
  • Hvem er inden for udelukkelsesperioden defineret i det nationale register for sunde frivillige i det franske sundhedsministerium,
  • Som fortaber deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som var under værgemål,
  • Uvillige til at give deres informerede samtykke,
  • Hvem har en positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
  • Hvem har en historie med allergi, intolerance eller lysfølsomhed over for et lægemiddel,
  • Hvem har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for ethvert lægemiddel,
  • Hvem er kendte eller mistænkte alkohol- eller stofmisbrugere (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
  • Hvem drikker mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein,
  • Hvem har en positiv laboratorietest for urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
  • som er blevet opereret eller har doneret blod inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen,
  • Hvem har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida) med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før den første dosisindgivelse,
  • som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens opfattelse har gjort forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen,
  • Hvem har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fexinidazol
Medicin: Tabletter Fexinidazol
Administration af 3 eller 4 tabletter á 600 mg dagligt i 4 dage (påfyldningsdosis) derefter administration af 2 tabletter á 600 mg i 6 dage Dosering i fodertilstand.
Placebo komparator: Placebo fexinidazol
Medicin: Placebo
Placebo fexinidazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drugs for Neglected Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNDiFEX003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger