Multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af Fexinidazol (lægemiddelkandidat til human afrikansk trypanosomiasis) administreret med en belastningsdosis og med mad

Inklusionskriterier:

• Mandlige raske frivillige i alderen 18 til 45 år,
• Alle forsøgspersoner skal være af afrikansk oprindelse syd for Sahara med begge forældre af afrikansk oprindelse syd for Sahara,
• Mandlige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt i kg/(højde i m)2 fra 18 til 28 kg/m2 inklusive ved screening,
• I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forskningspersonalet og til at overholde kravene i hele undersøgelsen,
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift på frivilliges samtykkeformular,
• Letrygere (mindre end 10 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der er ikke-rygere. Ingen rygning (eller brug af rygerestatning, f.eks. nikotinplaster) er tilladt fra screening gennem hele undersøgelsen,
• Normalt arterielt blodtryk (BP) og puls eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedforskeren. Disse vil blive målt efter hvile i 5 min.
• Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

• Hvem ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt HIV-, HBV- eller HCV-infektion,
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratorietest før undersøgelse (ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) skal være inden for normalområdet), vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og EKG,
• Hvem er inden for udelukkelsesperioden defineret i det nationale register for sunde frivillige i det franske sundhedsministerium,
• Som fortaber deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som var under værgemål,
• Uvillige til at give deres informerede samtykke,
• Hvem har en positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
• Hvem har en historie med allergi, intolerance eller lysfølsomhed over for et lægemiddel,
• Hvem har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for ethvert lægemiddel,
• Hvem er kendte eller mistænkte alkohol- eller stofmisbrugere (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
• Hvem drikker mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein,
• Hvem har en positiv laboratorietest for urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
• som er blevet opereret eller har doneret blod inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen,
• Hvem har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida) med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før den første dosisindgivelse,
• som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens opfattelse har gjort forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen,
• Hvem har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for undersøgelsens start.