Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for aldersrelateret makuladegeneration

15. oktober 2020 opdateret af: Iconic Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2-forsøg til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og gentagne doser af hI-CON1™ efter administration ved intravitreal injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Fase 1: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af hI-con1™ til personer med aldersrelateret makuladegeneration.

Fase 2: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved 3 injektioner af hI-con1™ ved 2 forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Rocky Mountain Eye Center, P.C.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center of Southern Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Okulære inklusionskriterier:

  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration, som vist på fluorescein angiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT), med følgende læsionskarakteristika:
  • Subretinal blødning, hvis tilstede < 50 % af den samlede læsionsstørrelse
  • Under fase 1 skal 4., 5. og 6. forsøgspersoner, der er indskrevet i hver kohorte, have et samlet læsionsareal < 6 Disc Area (DA) (samlet areal af løsrivelse) (15,24 mm2), hvoraf mindst 50 % skal være aktivt utæt, og 30 % bør være klassisk på angiografien som bestemt af et læsecenter, og ikke mere end 3 tidligere injektioner af enhver terapi til behandling af CNV.
  • For fase 2, samlet læsionsareal < 6 DA (samlet areal af løsrivelse) (15,24 mm2), hvoraf mindst 50 % skal være aktivt utæt, og 30 % skal være klassisk på angiografien bestemt af et læsecenter og ikke mere end 3 tidligere injektioner af enhver terapi til behandling af CNV.
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) for fase 1: 20/80 - tæl fingre i undersøgelsesøjet; synsstyrken i det andet øje skal være den samme eller bedre end undersøgelsesøjet
  • BCVA for fase 2: 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet; synsstyrken i det andet øje skal være den samme eller bedre end undersøgelsesøjet
  • Kun ét øje af hvert emne vil blive behandlet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet være det øje med den dårligste synsstyrke. Hvis synsstyrken er den samme i begge øjne, vil øjet med den mest aktive CNV blive udvalgt til at være undersøgelsesøjet
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse i undersøgelsesøjet for at tillade fundusfotografering til screening
  • Intraokulært tryk på 21 mm Hg eller mindre i undersøgelsesøjet.

Generelle inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner af begge køn, > 50 år
  • Forsøgspersoner, der er informeret om og villige og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgelseskarakter og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg
  • Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (kirurgisk steriliseret eller mindst 2 år post-menopausal), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første injektion og acceptere at bruge 2 former for effektiv prævention under forsøget og i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesindsprøjtning.

Okulære udelukkelseskriterier:

  • Enhver retinal vaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra AMD i undersøgelsesøjet
  • Serøs pigmentepitelløsning uden tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Pigmentepitel river eller revner i undersøgelsesøjet
  • Tidligere posterior vitrektomi eller nethindekirurgi i undersøgelsesøjet
  • Enhver periokulær infektion inden for de seneste 4 uger i undersøgelsesøjet
  • Under undersøgelsens varighed kan forsøgspersoner ikke være i nogen samtidig behandling med anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) midler, f.eks. Lucentis®, Avastin® eller Macugen® i undersøgelsesøjet (medmindre det er identificeret som redningsterapi givet iht. protokol retningslinjer)
  • Samtidig behandling eller brug inden for 30 dage efter baseline (dag 1) efter systemisk (f.eks. intravenøse, orale, intramuskulære, rektale) kortikosteroider i doser > 10 mg/dag prednison eller prednisonækvivalent, eller brug af intravitreøse eller periokulære steroider inden for 90 dage efter baseline (dag 1) i undersøgelsesøjet
  • Enhver nuværende eller tidligere brug af steroidimplantater med forlænget frigivelse (f.eks. Retisert®, Posurdex®, Medidur®) i undersøgelsesøjet
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering.
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening
  • Trabekulektomi eller udstrømningsanordning glaukomoperation i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening
  • Periokulær eller okulær infektion i undersøgelsesøjet
  • Alvorlig nærsynethed (sfærisk ækvivalent -8 dioptrier eller mere) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med vaskulær pigmentepitelløsning eller submakulær blødning i det andet øje.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsterapi, der har potentiale til at påvirke sygdomsprocessen (neovaskulær AMD) i undersøgelsesøjet inden for tres (60) dage efter baseline (dag 1) eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsbehandling inden for tredive (30) dage efter baseline (dag 1). Deltagelse i kliniske forsøg med orale tilskud af vitaminer og mineraler til forebyggelse af neovaskulær AMD (f. AREDS2) er tilladt, ligesom undersøgelser, der ikke involverer administration af et forsøgsmiddel og/eller undersøgelsesterapi
  • Udiagnosticeret akut sygdom først observeret under screening eller mellem screening og baseline, eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, der efter investigators vurdering repræsenterer et sikkerhedsproblem.
  • Allergi over for eller tidligere signifikant bivirkning over for fluorescein
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start
  • Blodtryk >160/90 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hI-con1™ 60 µl
Fase 1- Dette er et dosiseskaleringsstudie (60 µl, 150 µl eller 300 µl) givet ved baseline, og derefter følges forsøgspersonen op til uge 24.
Medicin: hI-con1™ 60 µl
Fase 1: 60 µl, 150 µl eller 300 µl pr. injektion (i øjet) kun på dag 1
Eksperimentel: hI-con1™ 150 µl
Fase 1- Dette er et dosiseskaleringsstudie (60 µl, 150 µl eller 300 µl) givet ved baseline, og derefter følges forsøgspersonen op til uge 24.
Medicin: hI-con1™ 150 µl
Fase 1: 60 µl, 150 µl eller 300 µl pr. injektion (i øjet) kun på dag 1
Eksperimentel: hI-con1™ 300 µl
Fase 1- Dette er et dosiseskaleringsstudie (60 µl, 150 µl eller 300 µl) givet ved baseline, og derefter følges forsøgspersonen op til uge 24.
Medicin: hI-con1™ 300 µl
Fase 1: 60 µl, 150 µl eller 300 µl pr. injektion (i øjet) kun på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det centrale nethindeunderfelts tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 24 fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring i den centrale retinale subfelttykkelse målt ved OCT er en del af evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af hI-con1 og for at hjælpe med at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), der kan administreres ved intravitreal injektion.
24 uger
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) er en del af evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af hI-con1 og for at hjælpe med at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), der kan administreres ved intravitreal injektion. BCVA måles ved hjælp af skemaet Early Diabetic Retinopathy Study (EDTRS). Flere læste bogstaver resulterer i en højere score.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iconic Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger