Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin + BIBF 1120 til patienter med ovariecancer

14. februar 2022 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Et fase I-II klinisk forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil®) i kombination med BIBF 1120 hos patienter med ovariecancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om BIBF 1120 sikkert kan kombineres med pegyleret liposomal doxorubicin (fase I), og at bestemme den kliniske aktivitet af kombinationen hos patienter med platinresistent ovariecancer (fase II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en fase I/II multicenterundersøgelse.

Fase I:

Alle patienter vil modtage en fast dosis af pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil) på 40 mg/m2 givet IV hver 28. dag. Dosis af BIBF 1120 vil blive eskaleret i successive kohorter af patienter. Der vil blive givet maksimalt 12 cyklusser af kombineret terapi svarende til en maksimal kumulativ dosis af PLD på 480 mg/m2. Fortsat behandling med enkeltstof BIBF 1120 kan fortsætte for udvalgte patienter.

Eskaleringsfasen vil følge standard 3+3 design. Patienter vil blive tilskrevet hvert dosisniveau i kohorter på op til 3-6 evaluerbare patienter. Eskalering vil fortsætte, indtil en DLT observeres, det højeste dosisniveau er nået, eller lægelig vurdering indikerer. En ekspansionskohorte på 3 til 6 patienter vil blive behandlet ved MTD (eller højeste dosisniveau, hvis MTD ikke nås), for at sikre tolerabilitet af kuren før påbegyndelse af fase II-komponenten af ​​studiet.

Fase II:

Patienterne vil modtage en fast dosis af pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil) på 40 mg/m2 givet IV hver 28. dag. Patienterne vil blive behandlet ved enten dosisniveau +2 eller MTD-dosisniveauet på BIBF 1120 som defineret af fase I-kohorten. Hver cyklus vil vare 28 dage. Patienterne vil fortsætte behandlingen med kombinationsbehandlingen i i alt op til 12 cyklusser.

ECOG Performance Status 0-1

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
  • Hvide blodlegemer ≥ 3000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan være efter transfusion)
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3 (kan ikke være efter transfusion)

Hepatisk:

  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininniveauer ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 50 %
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 gange ULN, undtagen patienter på stabile doser af coumadin eller lavmolekylært heparin BEMÆRK: Patienter på stabile doser af coumadin eller lavmolekylært heparin er kvalificerede, hvis antikoagulantdoser har været stabile, og der ikke er registreret blødningskomplikationer .
  • Partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​gange ULN

Denne undersøgelse blev afsluttet på grund af tilgængelighed af lægemidler, og fase II blev aldrig åbnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Platin-resistent (tilbagevendende inden for 6 måneder efter et platinholdigt regime) eller platin-refraktær (progression, mens du er på platin) sygdom.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier for screeningstest
  • Være ≥18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse i protokollen.
  • Skal give samtykke til korrelative blodprøvesamlinger.
  • Vær mindst 4 uger fra sidste behandling for at tillade genopretning fra tidligere toksicitet til en grad 1 eller mindre.
  • Følgende undtagelser er tilladt: hormonbehandling - 1 uges udvaskning; strålebehandling - 3 ugers udvaskning; ugentlig kemoterapi - 3 ugers udvaskning
  • Patienter, der stopper med eksperimentel behandling med biologiske midler med lang halveringstid (f.eks. antistoffer), der ikke forventes at forårsage myelotoksicitet, bør være ude af behandling i mindst 4 uger.
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention, hvis hysterektomi og/eller oophorektomi ikke var en del af den tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med pegyleret liposomalt doxorubicin eller doxorubicin.
  • Forudgående terapi med BIBF 1120.
  • Tidligere anti-angiogene behandling med tyrosinkinasehæmmere (f. sorafenib, sunitinib, andre). Bemærk: Forudgående behandling med bevacizumab er tilladt, forudsat at der er gået mindst 3 måneder siden sidste dosis af bevacizumab.
  • Grad 2 eller højere neuropati, på tidspunktet for registrering.
  • Aktiv kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af overfladisk hudkræft (basalcelle- eller pladecellehudcarcinom), carcinom in situ i livmoderhalsen, stadium I endometriecancer med mindre end 50 % invasion af myometriet eller andet tilstrækkeligt behandlet Stadie I eller II kræft i fuldstændig remission.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, på tidspunktet for registrering.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom som bestemt af den behandlende læge på registreringstidspunktet.
  • Kendt historie med immundefekt og modtager antiretroviral kombinationsbehandling
  • Kendte eller klinisk manifesterede hjernemetastaser, da progressiv neurologisk dysfunktion kan udvikle sig, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre uønskede hændelser.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, arytmi, kongestiv hjertesvigt eller angina på tidspunktet for registrering. Patienter, der har haft et myokardieinfarkt eller hjerteoperation, skal være mindst 6 måneder fra hændelsen og fri for aktive symptomer.
  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin.
  • Større skader inden for de seneste 4 uger før start af studiebehandling med ufuldstændig sårheling og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden.
  • Anamnese med klinisk signifikant hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Doxil + BIBF 1120
Medicin: Doxil (pegyleret liposomalt doxorubicin)
Fase I og II: 40 mg/m2 IV over 60 min (+/- 15 min) på dag 1 i 28-dages cyklus
Medicin: BIBF 1120

Fase I: Eskalerende kohorter dage -2 til +2, mundtligt 100 mg bud, 150 mg bud, 200 mg bud

Fase II: MTD oralt, bud, dag 2 i 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed og toksicitet ved behandlingsregimen
Tidsramme: 3 måneder
At finde den maksimalt tolererede dosis (MTD), der skal bruges under fase II-studiet, og evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen BIBF 1120 plus PLD hos patienter med tilbagevendende eller resistent epitelial ovarie- eller endometriecancer.
3 måneder
Fase II: Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere responsrate (objektiv respons) hos patienter med tilbagevendende eller resistent epitelial ovariecancer behandlet med BIBF 1120 plus PLD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og II: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse af fase I og II patienter med tilbagevendende eller resistent epitelial ovariecancer behandlet med BIBF 1120 plus PLD.
12 måneder
Fase I og II: Klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder

For at bestemme graden af ​​klinisk fordel for fase I og II defineret som:

  • antallet af patienter, der oplever en objektiv respons eller
  • et CA125-respons, i fravær af sygdomsprogression efter kliniske eller radiografiske kriterier
  • vedvarende stabil sygdom ≥ 3 måneder efter kliniske og radiografiske kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GYN10-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger