Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna + BIBF 1120 u pacjentów z rakiem jajnika

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie kliniczne fazy I-II pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Doxil®) w połączeniu z BIBF 1120 u pacjentów z rakiem jajnika: Hoosier Oncology Group GYN10-149

Celem tego badania jest ustalenie, czy BIBF 1120 można bezpiecznie łączyć z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (faza I) oraz określenie aktywności klinicznej tej kombinacji u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (faza II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II.

Faza I:

Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Doxil) wynoszącą 40 mg/m2, podawaną dożylnie co 28 dni. Dawka BIBF 1120 będzie zwiększana w kolejnych kohortach pacjentów. Zostanie podanych maksymalnie 12 cykli terapii skojarzonej, co odpowiada maksymalnej skumulowanej dawce PLD wynoszącej 480 mg/m2. Kontynuacja terapii pojedynczym lekiem BIBF 1120 może być kontynuowana u wybranych pacjentów.

Faza eskalacji będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Pacjenci zostaną przypisani do każdego poziomu dawki w kohortach składających się z maksymalnie 3-6 pacjentów podlegających ocenie. Eskalacja będzie kontynuowana do momentu zaobserwowania DLT, osiągnięcia najwyższego poziomu dawki lub wskazania medycznego. Rozszerzona kohorta od 3 do 6 pacjentów będzie leczona MTD (lub najwyższym poziomem dawki, jeśli MTD nie zostanie osiągnięta), aby zapewnić tolerancję schematu przed rozpoczęciem komponentu fazy II badania.

Etap II:

Pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Doxil) wynoszącą 40 mg/m2 podawanej dożylnie co 28 dni. Pacjenci będą leczeni dawką na poziomie +2 lub dawką na poziomie MTD BIBF 1120, zgodnie z definicją kohorty fazy I. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie terapią skojarzoną przez łącznie do 12 cykli.

Stan wydajności ECOG 0-1

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • Liczba krwinek białych ≥ 3000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (może być po transfuzji)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (nie może być po przetoczeniu)

Wątrobiany:

  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy:

  • Stężenie kreatyniny ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50%
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5-krotność GGN, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilne dawki kumadyny lub heparyny drobnocząsteczkowej UWAGA: Pacjenci otrzymujący stałe dawki kumadyny lub heparyny drobnocząsteczkowej kwalifikują się, jeśli dawki antykoagulantów były stabilne i nie odnotowano powikłań krwotocznych .
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤1,5 ​​razy GGN

To badanie zostało zakończone z powodu dostępności leku, a faza II nigdy nie została otwarta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba oporna na platynę (nawrót w ciągu 6 miesięcy od schematu zawierającego platynę) lub choroba oporna na platynę (postęp podczas leczenia platyną).
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dotyczącymi badań przesiewowych
  • Mieć ukończone ≥18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  • Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w protokole.
  • Musi wyrazić zgodę na odpowiednie pobieranie próbek krwi.
  • Od ostatniego leczenia minęły co najmniej 4 tygodnie, aby umożliwić wyleczenie wcześniejszej toksyczności do stopnia 1. lub niższego.
  • Dopuszcza się następujące wyjątki: terapia hormonalna - 1 tydzień wypłukiwania; radioterapia - 3 tygodnie wymywania; cotygodniowa chemioterapia - 3 tygodnie wypłukiwania
  • Pacjenci kończący leczenie eksperymentalne środkami biologicznymi o długim okresie półtrwania (np. przeciwciałami), które nie powinny powodować mielotoksyczności, powinni przerwać leczenie na co najmniej 4 tygodnie.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli histerektomia i/lub wycięcie jajników nie było częścią wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub doksorubicyną.
  • Wcześniejsza terapia BIBF 1120.
  • Wcześniejsza terapia antyangiogenna inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. sorafenib, sunitynib, inne). Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza terapia bewacyzumabem pod warunkiem, że od ostatniej dawki bewacyzumabu upłynęły co najmniej 3 miesiące.
  • Neuropatia stopnia 2 lub wyższego w momencie rejestracji.
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry), raka in situ szyjki macicy, raka endometrium w stadium I z zajęciem mniej niż 50% mięśniówki macicy lub innego odpowiednio leczonego Rak stopnia I lub II w całkowitej remisji.
  • Obecność aktywnego zakażenia wymagającego leczenia antybiotykami w momencie rejestracji.
  • Obecność niekontrolowanego poważnego stanu zdrowia lub choroby psychicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w momencie rejestracji.
  • Znana historia niedoboru odporności i otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Znane lub manifestujące się klinicznie przerzuty do mózgu, w miarę rozwoju postępującej dysfunkcji neurologicznej, które mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku.
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej w momencie rejestracji. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej powinni mieć co najmniej 6 miesięcy od zdarzenia i być wolni od aktywnych objawów.
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak neurologiczna, psychiatryczna, infekcja lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku.
  • Poważne urazy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania z niecałkowitym wygojeniem się rany i/lub planowaną operacją podczas okresu badania w trakcie leczenia.
  • Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Doxil + BIBF 1120
Lek: Doxil (pegylowana liposomalna doksorubicyna)
Fazy ​​I i II: 40 mg/m2 IV przez 60 min (+/- 15 min) w 1. dniu 28-dniowego cyklu
Lek: BIBF 1120

Faza I: Eskalacja kohort dni -2 do +2, doustnie 100 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę

Faza II: MTD doustnie, bid, dzień 2 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo i toksyczność schematu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do zastosowania podczas badania fazy II oraz ocena bezpieczeństwa i toksyczności kombinacji BIBF 1120 plus PLD u pacjentek z nawrotowym lub opornym nabłonkowym rakiem jajnika lub endometrium.
3 miesiące
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika odpowiedzi (obiektywnej odpowiedzi) u pacjentek z nawrotowym lub opornym nabłonkowym rakiem jajnika leczonych BIBF 1120 plus PLD.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i II: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie przeżycia wolnego od progresji u pacjentek fazy I i II z nawrotowym lub opornym nabłonkowym rakiem jajnika leczonych BIBF 1120 plus PLD.
12 miesięcy
Faza I i II: Korzyści kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby określić wskaźnik korzyści klinicznej dla fazy I i II zdefiniowanej jako:

  • liczba pacjentów doświadczających obiektywnej odpowiedzi lub
  • odpowiedź CA125, przy braku progresji choroby według kryteriów klinicznych lub radiologicznych
  • utrzymująca się stabilna choroba ≥ 3 miesiące według kryteriów klinicznych i radiologicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GYN10-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami