Antibiotikabrug og transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet (StaphMRG)
Indvirkning af brug af ambulant antibiotika på nasal transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet: StaphMRG-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nylig spredning af samfundserhvervet, methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. MR-koagulase-negative stafylokokker (MR-CoNS) er et sandsynligt reservoir af MR-determinanten Staphylococcal Cassette Chromosome Mec (SCCmec) for S. aureus (SA). Amoxicillin-clavulansyre, penicilliner M, makrolider og synergistin er de mest ordinerede antistafylokok-antibiotika i det franske samfund, men deres respektive indvirkninger på nasal kolonisering af MR-CoNS og SA er ikke blevet undersøgt i denne population.
Primært mål: At sammenligne akkvisitionshastigheden af MR-CoNS nasal transport i samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner ved slutningen af antibiotikabehandling.
Sekundære mål: (i) At sammenligne akkvisitionshastigheden af MR-CoNS nasal transport hos samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner 23 til 45 dage efter afslutningen af antibioterapien; (ii) At beskrive hyppigheden af co-kolonisering af SA og MR-CoNS efter antibiotikabrug; (iii) At sammenligne selektionstrykket af disse 4 klasser af antibiotika med hensyn til antibiotikaresistens forbundet med MR i transportstammer af stafylokokker (iv) At vurdere biodiversiteten af SCCmec i samfundserhvervet MR-CoNS.
Sudy design og metoder: Forskere foreslår at udføre en prospektiv, multicentrisk undersøgelse af MR stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet, der får antibiotika ordineret af deres praktiserende læge. Patienter ældre end 18, behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation) og samtykke til undersøgelsesprotokollen vil være berettiget til inklusion. Hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder, antibioterapi inden for de foregående 2 måneder og anden linje antibiotikabehandling efter inklusion vil udgøre eksklusionskriterier. Demografiske og medicinske data vil blive indsamlet ved inklusion. Der skal tages tre prøver af næseflora for hver inkluderet patient: (i) den første før antibiotikaeksponering (ved inklusion, af patientens praktiserende læge) (ii) den anden og tredje på praktiserende læges kontor i slutningen og 23 til 45 dage efter ophør af antibiotikabehandling hhv. Tilmeldte patienter vil deltage i undersøgelsen i 5 til 7 uger, afhængigt af antibiotikabehandlingens varighed. Prøver vil blive overført til bakteriologisk enhed på BICHAT-Claude Bernard hospitalet for screening af MR-CoNS og S. aureus vogne, testning af antibiotikafølsomhed og SCCmec karakterisering ved multiplex PCR.
Antal patienter (undersøgelsens varighed), statistisk analyse: Transportrate af MR-CoNS i samfundet er 10%-20%. Forventede erhvervelsesrater er 20 % for patienter behandlet med penicillin M og amoxicillin-clavulansyre og mindre end 5 % for patienter behandlet med synergistin. Optagelseshastigheden er ikke forudsigelig i makrolidgruppen. For at påvise en signifikant forskel i akkvisitionsrater (styrke = 90 %, α-risiko = 5 %), bør 578 patienter definitivt inkluderes (141 i hver gruppe, inklusive en forventet 25 %-rate af patienter mistet til opfølgning), for en samlet studietid på 22 måneder.
Antal deltagende praktiserende læger: 48 GP fra Paris og dets forstad, og tilknyttet Institut for Almen Medicin ved BICHAT medicinske skole-Paris 7 University.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ældre end 18
- Recept fra en praktiserende læge (investigator) af en β-lactam (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller en fluoroquinolon i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation)
- Informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:
- Indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Antibioterapi inden for de seneste 2 måneder
- Kombinationsantibioterapi
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ordination af en andenlinjes antibiotikabehandling efter inklusion
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
β-lactamer
amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M
|
|
makrolider
|
|
fluorquinoloner
|
|
synergistiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet indvirkning af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS næsetransport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: Mellem 5 dage og 15 dage
|
vurdering af MR-CoNS-bæring ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelseshastigheder mellem de 4 grupper (β-lactamer, makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner)
|
Mellem 5 dage og 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtvejspåvirkning af ambulatorisk brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS nasal transport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af MR-CoNS-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelsesrater mellem de 4 grupper
|
23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
|
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på SA og MR-CoNS nasal co-carry hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af SA og MR-CoNS co-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for de 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen - sammenligning af frekvensen af co-carry mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
|
Sammenligning af selektionstryk ved ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner med hensyn til ikke-β-lactamresistens i MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
|
vurdering af non-β-lactam-resistens i nasale bæreisolater af MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af selektionstryk mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
|
|
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af nasale bæreisolater fra MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - biodiversitetssammenligning mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Staphylococcus aureus
- Makrolider
- Antibakterielle midler
- Fluoroquinoloner
- Koagulase-negative stafylokokker
- Staphylococcus epidermidis
- Lægemiddelresistens, mikrobiel
- Methicillin resistens
- Β-lactamer
- Synergistin
- Praktiserende læger
- Antibiotikaudvælgelsestryk
- Ambulatorisk antibiotikabehandling
- Samfundspatienter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P081118
- 2009-AO1344-53 (Anden identifikator: french ministry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .