- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489878
Antibiotikabrug og transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet (StaphMRG)
Indvirkning af brug af ambulant antibiotika på nasal transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet: StaphMRG-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nylig spredning af samfundserhvervet, methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. MR-koagulase-negative stafylokokker (MR-CoNS) er et sandsynligt reservoir af MR-determinanten Staphylococcal Cassette Chromosome Mec (SCCmec) for S. aureus (SA). Amoxicillin-clavulansyre, penicilliner M, makrolider og synergistin er de mest ordinerede antistafylokok-antibiotika i det franske samfund, men deres respektive indvirkninger på nasal kolonisering af MR-CoNS og SA er ikke blevet undersøgt i denne population.
Primært mål: At sammenligne akkvisitionshastigheden af MR-CoNS nasal transport i samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner ved slutningen af antibiotikabehandling.
Sekundære mål: (i) At sammenligne akkvisitionshastigheden af MR-CoNS nasal transport hos samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner 23 til 45 dage efter afslutningen af antibioterapien; (ii) At beskrive hyppigheden af co-kolonisering af SA og MR-CoNS efter antibiotikabrug; (iii) At sammenligne selektionstrykket af disse 4 klasser af antibiotika med hensyn til antibiotikaresistens forbundet med MR i transportstammer af stafylokokker (iv) At vurdere biodiversiteten af SCCmec i samfundserhvervet MR-CoNS.
Sudy design og metoder: Forskere foreslår at udføre en prospektiv, multicentrisk undersøgelse af MR stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet, der får antibiotika ordineret af deres praktiserende læge. Patienter ældre end 18, behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation) og samtykke til undersøgelsesprotokollen vil være berettiget til inklusion. Hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder, antibioterapi inden for de foregående 2 måneder og anden linje antibiotikabehandling efter inklusion vil udgøre eksklusionskriterier. Demografiske og medicinske data vil blive indsamlet ved inklusion. Der skal tages tre prøver af næseflora for hver inkluderet patient: (i) den første før antibiotikaeksponering (ved inklusion, af patientens praktiserende læge) (ii) den anden og tredje på praktiserende læges kontor i slutningen og 23 til 45 dage efter ophør af antibiotikabehandling hhv. Tilmeldte patienter vil deltage i undersøgelsen i 5 til 7 uger, afhængigt af antibiotikabehandlingens varighed. Prøver vil blive overført til bakteriologisk enhed på BICHAT-Claude Bernard hospitalet for screening af MR-CoNS og S. aureus vogne, testning af antibiotikafølsomhed og SCCmec karakterisering ved multiplex PCR.
Antal patienter (undersøgelsens varighed), statistisk analyse: Transportrate af MR-CoNS i samfundet er 10%-20%. Forventede erhvervelsesrater er 20 % for patienter behandlet med penicillin M og amoxicillin-clavulansyre og mindre end 5 % for patienter behandlet med synergistin. Optagelseshastigheden er ikke forudsigelig i makrolidgruppen. For at påvise en signifikant forskel i akkvisitionsrater (styrke = 90 %, α-risiko = 5 %), bør 578 patienter definitivt inkluderes (141 i hver gruppe, inklusive en forventet 25 %-rate af patienter mistet til opfølgning), for en samlet studietid på 22 måneder.
Antal deltagende praktiserende læger: 48 GP fra Paris og dets forstad, og tilknyttet Institut for Almen Medicin ved BICHAT medicinske skole-Paris 7 University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ældre end 18
- Recept fra en praktiserende læge (investigator) af en β-lactam (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller en fluoroquinolon i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation)
- Informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:
- Indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Antibioterapi inden for de seneste 2 måneder
- Kombinationsantibioterapi
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ordination af en andenlinjes antibiotikabehandling efter inklusion
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
β-lactamer
amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M
|
|
makrolider
|
|
fluorquinoloner
|
|
synergistiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet indvirkning af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS næsetransport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: Mellem 5 dage og 15 dage
|
vurdering af MR-CoNS-bæring ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelseshastigheder mellem de 4 grupper (β-lactamer, makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner)
|
Mellem 5 dage og 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtvejspåvirkning af ambulatorisk brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS nasal transport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af MR-CoNS-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelsesrater mellem de 4 grupper
|
23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
|
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på SA og MR-CoNS nasal co-carry hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af SA og MR-CoNS co-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for de 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen - sammenligning af frekvensen af co-carry mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
|
Sammenligning af selektionstryk ved ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner med hensyn til ikke-β-lactamresistens i MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
|
vurdering af non-β-lactam-resistens i nasale bæreisolater af MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af selektionstryk mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
|
|
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
vurdering af biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af nasale bæreisolater fra MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - biodiversitetssammenligning mellem de 4 grupper
|
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Staphylococcus aureus
- Makrolider
- Antibakterielle midler
- Fluoroquinoloner
- Koagulase-negative stafylokokker
- Staphylococcus epidermidis
- Lægemiddelresistens, mikrobiel
- Methicillin resistens
- Β-lactamer
- Synergistin
- Praktiserende læger
- Antibiotikaudvælgelsestryk
- Ambulatorisk antibiotikabehandling
- Samfundspatienter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P081118
- 2009-AO1344-53 (Anden identifikator: french ministry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Intron Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Antibakterielle midler | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMethicillin-følsom S. aureus (MSSA) | Anti-methicillinresistent Staphylococcus aureus (anti-MRSA) | Kompliceret hud og blødt væv, CSSTITaiwan
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Landon Pediatric FoundationAfsluttetStaphylococcus Aureus | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Nosokomiel sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...AfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater