Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabrug og transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet (StaphMRG)

23. januar 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af brug af ambulant antibiotika på nasal transport af methicillin-resistente stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet: StaphMRG-undersøgelsen

I dette prospektive, observationelle, multicentriske åbne studie vil efterforskerne sammenligne optagelsesraterne for methicillin-resistente stafylokokker (koagulase-negative stafylokokker og Staphylococcus aureus) næsetransport hos patienter i lokalsamfundet, der modtager ambulatorisk antibiotikabehandling med enten en β-cillin-(amoxilin-(amoxilin-) clavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller et fluorquinolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nylig spredning af samfundserhvervet, methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. MR-koagulase-negative stafylokokker (MR-CoNS) er et sandsynligt reservoir af MR-determinanten Staphylococcal Cassette Chromosome Mec (SCCmec) for S. aureus (SA). Amoxicillin-clavulansyre, penicilliner M, makrolider og synergistin er de mest ordinerede antistafylokok-antibiotika i det franske samfund, men deres respektive indvirkninger på nasal kolonisering af MR-CoNS og SA er ikke blevet undersøgt i denne population.

Primært mål: At sammenligne akkvisitionshastigheden af ​​MR-CoNS nasal transport i samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner ved slutningen af ​​antibiotikabehandling.

Sekundære mål: (i) At sammenligne akkvisitionshastigheden af ​​MR-CoNS nasal transport hos samfundspatienter behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner 23 til 45 dage efter afslutningen af ​​antibioterapien; (ii) At beskrive hyppigheden af ​​co-kolonisering af SA og MR-CoNS efter antibiotikabrug; (iii) At sammenligne selektionstrykket af disse 4 klasser af antibiotika med hensyn til antibiotikaresistens forbundet med MR i transportstammer af stafylokokker (iv) At vurdere biodiversiteten af ​​SCCmec i samfundserhvervet MR-CoNS.

Sudy design og metoder: Forskere foreslår at udføre en prospektiv, multicentrisk undersøgelse af MR stafylokokker hos patienter i lokalsamfundet, der får antibiotika ordineret af deres praktiserende læge. Patienter ældre end 18, behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation) og samtykke til undersøgelsesprotokollen vil være berettiget til inklusion. Hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder, antibioterapi inden for de foregående 2 måneder og anden linje antibiotikabehandling efter inklusion vil udgøre eksklusionskriterier. Demografiske og medicinske data vil blive indsamlet ved inklusion. Der skal tages tre prøver af næseflora for hver inkluderet patient: (i) den første før antibiotikaeksponering (ved inklusion, af patientens praktiserende læge) (ii) den anden og tredje på praktiserende læges kontor i slutningen og 23 til 45 dage efter ophør af antibiotikabehandling hhv. Tilmeldte patienter vil deltage i undersøgelsen i 5 til 7 uger, afhængigt af antibiotikabehandlingens varighed. Prøver vil blive overført til bakteriologisk enhed på BICHAT-Claude Bernard hospitalet for screening af MR-CoNS og S. aureus vogne, testning af antibiotikafølsomhed og SCCmec karakterisering ved multiplex PCR.

Antal patienter (undersøgelsens varighed), statistisk analyse: Transportrate af MR-CoNS i samfundet er 10%-20%. Forventede erhvervelsesrater er 20 % for patienter behandlet med penicillin M og amoxicillin-clavulansyre og mindre end 5 % for patienter behandlet med synergistin. Optagelseshastigheden er ikke forudsigelig i makrolidgruppen. For at påvise en signifikant forskel i akkvisitionsrater (styrke = 90 %, α-risiko = 5 %), bør 578 patienter definitivt inkluderes (141 i hver gruppe, inklusive en forventet 25 %-rate af patienter mistet til opfølgning), for en samlet studietid på 22 måneder.

Antal deltagende praktiserende læger: 48 GP fra Paris og dets forstad, og tilknyttet Institut for Almen Medicin ved BICHAT medicinske skole-Paris 7 University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat-Claude Bernard teaching hospital (AP-HP) and Xavier Bichat medical school (Denis Diderot - Paris 7 university)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

samfundspatienter, der får antibiotika ordineret af deres praktiserende læge. Patienter ældre end 18, behandlet med β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistiner eller fluoroquinoloner i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset hvilken indikation) Indlæggelse inden for de foregående 6 måneder, antibiotikabehandling inden for de foregående 2 måneder , og anden linje antibioterapi efter inklusion vil udgøre eksklusionskriterier.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder ældre end 18
  • Recept fra en praktiserende læge (investigator) af en β-lactam (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), et makrolid, et synergistin eller en fluoroquinolon i en forventet minimal varighed på 5 dage (uanset indikation)
  • Informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:

  • Indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Antibioterapi inden for de seneste 2 måneder
  • Kombinationsantibioterapi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ordination af en andenlinjes antibiotikabehandling efter inklusion
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
β-lactamer
amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M
makrolider
fluorquinoloner
synergistiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet indvirkning af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS næsetransport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: Mellem 5 dage og 15 dage
vurdering af MR-CoNS-bæring ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelseshastigheder mellem de 4 grupper (β-lactamer, makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner)
Mellem 5 dage og 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midtvejspåvirkning af ambulatorisk brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på MR-CoNS nasal transport hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
vurdering af MR-CoNS-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af optagelsesrater mellem de 4 grupper
23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på SA og MR-CoNS nasal co-carry hos patienter i lokalsamfundet
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
vurdering af SA og MR-CoNS co-transport ved næsepodning umiddelbart før antibiotikabrug og inden for de 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen - sammenligning af frekvensen af ​​co-carry mellem de 4 grupper
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
Sammenligning af selektionstryk ved ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner med hensyn til ikke-β-lactamresistens i MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
vurdering af non-β-lactam-resistens i nasale bæreisolater af MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - sammenligning af selektionstryk mellem de 4 grupper
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed
Kortsigtede og mellemlange virkninger af ambulant brug af β-lactamer (amoxicillin-clavulanat eller penicilliner M), makrolider, synergistin eller fluoroquinoloner på biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af MR-CoNS-isolater, der koloniserer samfundspatienter
Tidsramme: inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)
vurdering af biodiversiteten (arter, SCCmec-elementer) af nasale bæreisolater fra MR-CoNS koloniserende samfundspatienter umiddelbart før antibiotikabrug og inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandling - biodiversitetssammenligning mellem de 4 grupper
inden for 3 dage og 23 til 45 dage efter den planlagte afslutning af antibiotikabehandlingen (ordineret varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Ruimy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Abonner