Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af Ventana Fenestrated Stent Graft System

20. september 2021 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarmssikkerheds- og effektivitetsforsøg af Endologix fenestrerede stentgraftsystem til endovaskulær reparation af juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om Ventana fenestreret stentgraftsystem er sikkert og effektivt til endovaskulær reparation af juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål Formålet med protokol CP-0004 er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Endologix Fenestrated System i endovaskulær behandling af patienter med juxtarenale og/eller pararenale aortaaneurismer.

Studiedesign Dette kliniske studie er et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterstudie. Den første patient, der registreres på hvert sted, er udpeget som en "Roll-In" gruppepatient. Efterfølgende udpeges indrullerede patienter som 'forsøgspatienter' til primær endepunktsanalyse.

Primært endepunkt Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​Major Adverse Events‡ (MAE'er) inden for 30 dage. Studiets primære effektmål er behandlingssucces efter 1 år. Dette er defineret som proceduremæssig teknisk succes og fravær af aneurismeruptur; konvertering til åben kirurgisk reparation; Type I endolækage efter 30 dage; Type III endolækage; klinisk signifikant migration; aneurismeforstørrelse; eller sekundær intervention til løsning af endolækage, lemmerokklusion, migration, aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35429
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center Concord, CA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • VA Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist East Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  • Informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer alle opfølgende besøg;
  • Har aortaaneurisme med maksimal diameter ≥5,5 cm eller mellem 4,5 og 5,5 cm og hurtigt udvidende (>0,5 cm på seks måneder) eller >50 % større end den normale aortadiameter

  • Anatomisk kvalificeret til det bifurcerede system i henhold til de FDA-godkendte indikationer for brug (IFU) og til det fenestrerede stentgraftsystem:

    • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer
    • Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm i længden;
    • Mest caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkation længde ≥70 mm
    • SMA til aortoiliac bifurkationslængde ≥90 mm;
    • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med: diameter 18 til 34 mm; længde ≥15 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
    • Vinkel ≤60° (urskiven) mellem SMA og CA
    • Nyrearterier begge distale i forhold til SMA med ≤35 mm, inden for 30 mm fra hinanden aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter og med en urskivevinkel på 90° til 210° i forhold til hinanden. Fælles iliacarterie distalt fikseringssted med: distal fiksering længde ≥15 mm; evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie; diameter ≥10 mm og ≤23 mm; vinkel ≤90° til aortabifurkationen.
  • Endologix Fenestrated Proximal Extension Stent skal have evnen til at overlappe det bifurcerede stentgraft med mindst 3 cm.
  • Aortadiameter ved den mest kaudale nyrearterie på 18 til 36 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator;
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i tilmeldingen eller 30-dages opfølgningsfasen af ​​et andet klinisk studie;
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent;
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  • Kontraindikation til kontrastmidler eller antikoagulantia;
  • Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  • Aortadissektion
  • Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL;
  • Traumatisk vaskulær skade;
  • Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion;
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom);
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt;
  • tidligere nyretransplantation;
  • Længde af hver nyrearterie, der skal stentes <13 mm;
  • Signifikant okklusiv sygdom i begge nyrearterier (>70 % stenose);
  • En vigtig tilbehørsnyrearterie;
  • Uundværlig inferior mesenterisk arterie;
  • Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
  • Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segment;
  • Tidligere implanteret iliacarteriestent, der kan forstyrre indføringen af ​​leveringssystem;
  • Uegnet vaskulær anatomi;
  • Graviditet (kun kvindelig patient i den fødedygtige alder)
  • Eksisterende nyrestent;
  • Forud planlagt behov for samtidig procedure (f.eks. kirurgisk ledning til vaskulær adgang, hypogastrisk arterie-embolisering/spiral, nyrearterieangioplastik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ventana fenestreret stentgraftsystem
Enhed: Ventana fenestreret stentgraftsystem

Ventana Fenestrated Stent Graft System består af følgende:

togrenet stentgraft, Ventana fenestreret proksimalt forlængelsesstentgraft og Xpand renal stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed- Antal større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hændelser = alle forårsager døden; tarmiskæmi; myokardieinfarkt; paraplegi; Nyresvigt; respiratoriske komplikationer af slagtilfælde; blodtab >1000cc
30 dage
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
  1. Behandlingssucces er defineret som Procedurel teknisk succes og fravær af aneurismeruptur, konvertering til åben reparation, Type I endolækage efter 30 dage, Type III endolækage, klinisk signifikant migration; aneurismeforstørrelse; eller sekundær intervention til løsning af endolækage, lemmerokklusion, migration, aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt.
  2. Procedurel teknisk succes er defineret som et emne med vellykket implantation.
  3. Klinisk signifikant enhedsmigrering: Core Lab rapporterede aorta stentgraftbevægelse >10 mm
  4. Type I/III/IV Endolækage: Core Lab rapporteret endolækage: mellem endotransplantatet og karret enten ved det proksimale fastgørelsespunkt (Type IA) eller ved det distale fastgørelsespunkt (Type IB) eller mellem endotransplantatkomponenter (Type III) eller transtransplantation (type IV).
  5. Type II endolækage: Core Lab rapporterede endolækage, der stammer fra et patenteret kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed- Antal større uønskede hændelser > 30 dage til 5 år
Tidsramme: >30 dage til 5 år
Større uønskede hændelser = alle forårsager døden; tarmiskæmi; myokardieinfarkt; paraplegi; Nyresvigt; respiratoriske komplikationer af slagtilfælde; blodtab >1000cc
>30 dage til 5 år
Renal dysfunktion
Tidsramme: Udledning til 5 år
Renal dysfunktion er beregnet til en reduktion på mere end 30 % startende ved baseline
Udledning til 5 år
Endolækager
Tidsramme: 30 dage til 5 år

Endolækager - Type IA, Type IB, Type II, Type IIIA, Type IIIB, Type IV og Ukendt Type

Type I/III/IV Endolækage: Core Lab rapporteret endolækage: mellem endotransplantatet og karret enten ved det proksimale fastgørelsespunkt (Type IA) eller ved det distale fastgørelsespunkt (Type IB) eller mellem endotransplantatkomponenter (Type III) eller transtransplantation (type IV).

Type II endolækage: Core Lab rapporterede endolækage, der stammer fra et patenteret kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie).
30 dage til 5 år
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Kliniske hjælperesultater består af: fluoroskopi-tid, bifurkeret enhedsplaceringstid, nyrearteriekanyleringstid, F-EVAR-tid og samlet proceduretid.
På tidspunktet for proceduren
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: På hospitalet
Antal dage brugt på intensiv afdeling (ICU)
På hospitalet
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (efter proceduren)
Antal dage fra indeksproceduren til udskrivning fra hospitalet.
Hospitalsudskrivning (efter proceduren)
Enhedspatent
Tidsramme: 30 dage til 5 år
Enhedens åbenhed - Ventana & bifurkeret okklusion, venstre nyrearterieokklusion og højre nyrearterieokklusion
30 dage til 5 år
Enhedens integritet
Tidsramme: 30 dage til 5 år
Enhedsintegritet - Enhedsmigrering, Ventana stentfraktur, venstre nyresentfraktur, højre nyrestentfraktur og stentkinking/kompression
30 dage til 5 år
Aneurismesækkemorfologi
Tidsramme: 30 dage til 5 år
Aneurismesækkemorfologi - Aneurismeform, aneurismeforstørrelse
30 dage til 5 år
Diameter af aneurismesække
Tidsramme: 30 dage til 5 år
Aneurisme Sækkens diameter ændres
30 dage til 5 år
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Kliniske nytteresultater består af: kontrastvolumen og estimeret blodtab.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger