Sikkerheds- og effektivitetsforsøg af Ventana Fenestrated Stent Graft System
20. september 2021 opdateret af: Endologix
Prospektiv, multicenter, enkeltarmssikkerheds- og effektivitetsforsøg af Endologix fenestrerede stentgraftsystem til endovaskulær reparation af juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer
Formålet med dette forsøg er at bestemme, om Ventana fenestreret stentgraftsystem er sikkert og effektivt til endovaskulær reparation af juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål Formålet med protokol CP-0004 er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Endologix Fenestrated System i endovaskulær behandling af patienter med juxtarenale og/eller pararenale aortaaneurismer.
Studiedesign Dette kliniske studie er et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterstudie. Den første patient, der registreres på hvert sted, er udpeget som en "Roll-In" gruppepatient. Efterfølgende udpeges indrullerede patienter som 'forsøgspatienter' til primær endepunktsanalyse.
Primært endepunkt Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af Major Adverse Events‡ (MAE'er) inden for 30 dage. Studiets primære effektmål er behandlingssucces efter 1 år. Dette er defineret som proceduremæssig teknisk succes og fravær af aneurismeruptur; konvertering til åben kirurgisk reparation; Type I endolækage efter 30 dage; Type III endolækage; klinisk signifikant migration; aneurismeforstørrelse; eller sekundær intervention til løsning af endolækage, lemmerokklusion, migration, aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35429
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Medical Center Concord, CA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- VA Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist East Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
- Informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer alle opfølgende besøg;
- Har aortaaneurisme med maksimal diameter ≥5,5 cm eller mellem 4,5 og 5,5 cm og hurtigt udvidende (>0,5 cm på seks måneder) eller >50 % større end den normale aortadiameter
Anatomisk kvalificeret til det bifurcerede system i henhold til de FDA-godkendte indikationer for brug (IFU) og til det fenestrerede stentgraftsystem:
- Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer
- Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm i længden;
- Mest caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkation længde ≥70 mm
- SMA til aortoiliac bifurkationslængde ≥90 mm;
- Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med: diameter 18 til 34 mm; længde ≥15 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
- Vinkel ≤60° (urskiven) mellem SMA og CA
- Nyrearterier begge distale i forhold til SMA med ≤35 mm, inden for 30 mm fra hinanden aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter og med en urskivevinkel på 90° til 210° i forhold til hinanden. Fælles iliacarterie distalt fikseringssted med: distal fiksering længde ≥15 mm; evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie; diameter ≥10 mm og ≤23 mm; vinkel ≤90° til aortabifurkationen.
- Endologix Fenestrated Proximal Extension Stent skal have evnen til at overlappe det bifurcerede stentgraft med mindst 3 cm.
- Aortadiameter ved den mest kaudale nyrearterie på 18 til 36 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator;
- Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Deltagelse i tilmeldingen eller 30-dages opfølgningsfasen af et andet klinisk studie;
- Kendt allergi over for enhver enhedskomponent;
- Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
- Kontraindikation til kontrastmidler eller antikoagulantia;
- Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
- Aortadissektion
- Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL;
- Traumatisk vaskulær skade;
- Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion;
- Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom);
- Nylig (inden for de foregående tre måneder) cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt;
- tidligere nyretransplantation;
- Længde af hver nyrearterie, der skal stentes <13 mm;
- Signifikant okklusiv sygdom i begge nyrearterier (>70 % stenose);
- En vigtig tilbehørsnyrearterie;
- Uundværlig inferior mesenterisk arterie;
- Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
- Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segment;
- Tidligere implanteret iliacarteriestent, der kan forstyrre indføringen af leveringssystem;
- Uegnet vaskulær anatomi;
- Graviditet (kun kvindelig patient i den fødedygtige alder)
- Eksisterende nyrestent;
- Forud planlagt behov for samtidig procedure (f.eks. kirurgisk ledning til vaskulær adgang, hypogastrisk arterie-embolisering/spiral, nyrearterieangioplastik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventana fenestreret stentgraftsystem
|
Ventana Fenestrated Stent Graft System består af følgende: togrenet stentgraft, Ventana fenestreret proksimalt forlængelsesstentgraft og Xpand renal stentgraft |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed- Antal større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser = alle forårsager døden; tarmiskæmi; myokardieinfarkt; paraplegi; Nyresvigt; respiratoriske komplikationer af slagtilfælde; blodtab >1000cc
|
30 dage
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed- Antal større uønskede hændelser > 30 dage til 5 år
Tidsramme: >30 dage til 5 år
|
Større uønskede hændelser = alle forårsager døden; tarmiskæmi; myokardieinfarkt; paraplegi; Nyresvigt; respiratoriske komplikationer af slagtilfælde; blodtab >1000cc
|
>30 dage til 5 år
|
|
Renal dysfunktion
Tidsramme: Udledning til 5 år
|
Renal dysfunktion er beregnet til en reduktion på mere end 30 % startende ved baseline
|
Udledning til 5 år
|
|
Endolækager
Tidsramme: 30 dage til 5 år
|
Endolækager - Type IA, Type IB, Type II, Type IIIA, Type IIIB, Type IV og Ukendt Type Type I/III/IV Endolækage: Core Lab rapporteret endolækage: mellem endotransplantatet og karret enten ved det proksimale fastgørelsespunkt (Type IA) eller ved det distale fastgørelsespunkt (Type IB) eller mellem endotransplantatkomponenter (Type III) eller transtransplantation (type IV). Type II endolækage: Core Lab rapporterede endolækage, der stammer fra et patenteret kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie). |
30 dage til 5 år
|
|
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Kliniske hjælperesultater består af: fluoroskopi-tid, bifurkeret enhedsplaceringstid, nyrearteriekanyleringstid, F-EVAR-tid og samlet proceduretid.
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: På hospitalet
|
Antal dage brugt på intensiv afdeling (ICU)
|
På hospitalet
|
|
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (efter proceduren)
|
Antal dage fra indeksproceduren til udskrivning fra hospitalet.
|
Hospitalsudskrivning (efter proceduren)
|
|
Enhedspatent
Tidsramme: 30 dage til 5 år
|
Enhedens åbenhed - Ventana & bifurkeret okklusion, venstre nyrearterieokklusion og højre nyrearterieokklusion
|
30 dage til 5 år
|
|
Enhedens integritet
Tidsramme: 30 dage til 5 år
|
Enhedsintegritet - Enhedsmigrering, Ventana stentfraktur, venstre nyresentfraktur, højre nyrestentfraktur og stentkinking/kompression
|
30 dage til 5 år
|
|
Aneurismesækkemorfologi
Tidsramme: 30 dage til 5 år
|
Aneurismesækkemorfologi - Aneurismeform, aneurismeforstørrelse
|
30 dage til 5 år
|
|
Diameter af aneurismesække
Tidsramme: 30 dage til 5 år
|
Aneurisme Sækkens diameter ændres
|
30 dage til 5 år
|
|
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Kliniske nytteresultater består af: kontrastvolumen og estimeret blodtab.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2011
Først opslået (Skøn)
14. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .