Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Atorvastatin til profylakse af akut graft versus værtssygdom hos patienter med hæmatologiske maligniteter HLA-donor hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. januar 2018 opdateret af: Yvonne Efebera, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin til profylakse af akut graft versus værtssygdom (GVHD) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-matchet relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Atorvastatin til profylakse af akut graft versus værtssygdom (GVHD) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår humant leukocytantigen (HLA)-matchet relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-arms fase II enkelt institutionelt forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin til profylakse af akut GVHD hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-matchet relateret donor HSCT. Denne undersøgelse vil udforske en tostrenget akut GVHD-profylaksestrategi, bestående af forudgående behandling af samtykkende relaterede donorer med atorvastatin før stamcellemobilisering og indsamling, efterfulgt af atorvastatin plus methotrexat/tacrolimus-baseret GVHD-profylakse hos transplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for donorberettigelse

  • Donoren skal være mindst 18 år gammel og villig/i stand til at give informeret samtykke. Komplet medicinliste vil blive gennemgået for potentiel negativ interaktion med atorvastatin.
  • Donoren skal være en HLA-matchet søskende eller pårørende.
  • Syngene donorer er ikke kvalificerede.
  • Kvindelige donorer i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og må ikke amme.
  • Bilirubin, ASAT og ALAT skal være < 2 x normal; og fravær af leverfibrose/cirrose.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatininclearance på ≥ 40 % af normalen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion uden historie med kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret atrieflimren eller ventrikulære takyarytmier.

Patientkvalifikationskriterier

  • Har hæmatologisk malignitet, der kræver allogen HSCT, har tilstrækkelig organfunktion, et serologisk (eller højere opløsning) 6/6 klasse I humant leukocytantigen (HLA)-A og B og molekylær klasse II DRB1 matchet relateret donor og er i stand til at give informeret samtykke .
  • Patienter > 18 og ≤ 65 år med komorbiditetsscore ≤ 3 vil være berettiget til myeloablativ konditionering (MAC), mens patienter > 65 år, dem med tidligere autolog transplantation i anamnesen eller højt komorbiditetsindeks (>3) vil være berettiget til transplantation med reduceret intensitet (RIC) .
  • Alle patienter skal have mindst én 6/6 HLA-matchet søskendedonor.
  • Patienten skal give informeret samtykke
  • Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 30 %, ingen ukontrollerede arytmier eller New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt.
  • Bilirubin skal være < 2 x normalt; og fravær af leverfibrose/cirrose.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være <2 x normal; og fravær af leverfibrose/cirrose.
  • Serumkreatininclearance på ≥40 % af normalen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og diffusionskapacitet; korrigeret for hæmoglobin(DLCO) ≥ 50 % og 40 % af henholdsvis forventet.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70.
  • En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Amning er ikke tilladt.
  • Ingen HIV-infektion. Patienter med immundysfunktion har en signifikant højere risiko for toksicitet fra intensiv immunsuppressiv behandling.
  • Ingen tegn på aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for transplantationskonditionering.
  • Intet aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Tidligere allogen transplantation er acceptabel.
  • Ingen historie med intolerance eller allergiske reaktioner med atorvastatin eller andre statiner.
  • Patienter, der tidligere har taget atorvastatin eller et hvilket som helst andet statin, vil være berettiget, så længe der ikke er kontraindikation for at skifte til atorvastatin 40 mg/dag efter den behandlende læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en T-celle-depleteret allogen transplantation, vil ikke være berettigede.
  • Patienter, der modtager et andet forsøgslægemiddel, er ikke berettigede, medmindre de er godkendt af Principal Investigator. Patienter med tidligere maligniteter bortset fra resekeret basalcellecarcinom, behandlet carcinom in situ eller andre hæmatologiske sygdomme, for hvilke allogen HSCT er en behandlingsstrategi, er ikke kvalificerede. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donor
Beslægtede donorer vil modtage atorvastatin 40 mg/dag oralt mindst 14 dage før den forventede første dag med stamcelleleukaferese (LP) indtil vellykket afslutning af leukaferesen i henhold til institutionelle retningslinjer. Perifere blodstamceller vil ikke blive manipuleret eller T-depleteret før administration.
Medicin: atorvastatin

donorer-vil modtage atorvastatin 40 mg/dag oralt mindst 14 dage før den forventede første dag med stamcelleleukaferese (LP) indtil vellykket afslutning af leukaferesen i henhold til institutionelle retningslinjer.

Patienterne vil modtage atorvastatin 40 mg begyndende mindst 7 dage før påbegyndelse af transplantationskonditioneringsregimen, for at tillade en observationsperiode på 1 uge for at udelukke eventuelle atorvastatin-inducerede bivirkninger før initiering af transplantationskonditionering. Patienterne vil fortsætte på atorvastatin med standard GVHD-profylakse med tacrolimus og methotrexat indtil afslutningen af ​​GVHD-profylakse i henhold til institutionelle standardretningslinjer, eller indtil udvikling af endepunkt, alt efter hvad der skulle indtræffe først.

Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Patient
Patienterne vil modtage atorvastatin 40 mg begyndende mindst 7 dage før påbegyndelse af transplantationskonditioneringsregimen, for at tillade en observationsperiode på 1 uge for at udelukke eventuelle atorvastatin-inducerede bivirkninger før initiering af transplantationskonditionering. Patienterne vil fortsætte på atorvastatin med standard GVHD-profylakse med tacrolimus og methotrexat indtil afslutningen af ​​GVHD-profylakse i henhold til institutionelle standardretningslinjer, eller indtil udvikling af endepunkt, alt efter hvad der skulle indtræffe først. Der vil blive givet standardbehandling efter transplantation.
Medicin: atorvastatin

donorer-vil modtage atorvastatin 40 mg/dag oralt mindst 14 dage før den forventede første dag med stamcelleleukaferese (LP) indtil vellykket afslutning af leukaferesen i henhold til institutionelle retningslinjer.

Patienterne vil modtage atorvastatin 40 mg begyndende mindst 7 dage før påbegyndelse af transplantationskonditioneringsregimen, for at tillade en observationsperiode på 1 uge for at udelukke eventuelle atorvastatin-inducerede bivirkninger før initiering af transplantationskonditionering. Patienterne vil fortsætte på atorvastatin med standard GVHD-profylakse med tacrolimus og methotrexat indtil afslutningen af ​​GVHD-profylakse i henhold til institutionelle standardretningslinjer, eller indtil udvikling af endepunkt, alt efter hvad der skulle indtræffe først.

Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Tacrolimus
begyndende på dag -2 til ca. dag +180 (det vil sige ca. 6 måneder efter dag 0)
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: methotrexat
Dag +1, +3 og +6 og +11
Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad II til IV aGVHD på dag +100 af Atorvastatin Administration
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Forekomsten af ​​grad II til IV aGVHD på dag +100 af atorvastatin administration. Graderingen af ​​aGVHD og cGVHD blev udført ved hjælp af konsensuskonferencens kriterier.
Op til dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atorvastatins sikkerhed hos transplantationsmodtagere med hensyn til uønskede hændelser og toksiciteter.
Tidsramme: Patienter: Baseline, ugentligt i 9 uger og derefter på dag 84, 91-100, 180 og 365. Donorer: ved aferese og derefter 30 dage senere.
Bivirkninger og toksicitet blev overvåget hos patienter ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0-kriterier.
Patienter: Baseline, ugentligt i 9 uger og derefter på dag 84, 91-100, 180 og 365. Donorer: ved aferese og derefter 30 dage senere.
Tid til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: ugentligt i 12 uger, 100 dage, 6 måneder og 12 måneder
Neutrofil engraftment vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med ANC ≥ 0,5 x 109/L post-konditioneringsregimen induceret nadir. På samme måde defineres trombocyttransplantation som første dag med trombocyttal ≥ 20.000 x 109/L, uden transfusion i 7 på hinanden følgende dage.
ugentligt i 12 uger, 100 dage, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter med kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: op 1 år efter transplantation
cGVHD, der forekommer når som helst efter dag 100 efter transplantation, vil blive betegnet som kronisk GVHD og evalueret hos patienter, der blev fulgt i mindst 100 dage uden tidlig progression eller død. Gradering af cGVHD blev udført ved hjælp af National Institutes of Health Consensus Development Project Criteria
op 1 år efter transplantation
Non Relapse Mortality (NRM) efter et år
Tidsramme: op til 12 måneder efter transplantation
Kumulativ forekomst af NRM vil blive beregnet som tiden fra transplantation til død, der ikke er relateret til sygdom, hvor den konkurrerende risiko for NRM var død som følge af sygdom. Patienter, der ikke var døde, blev censureret ved sidste opfølgning.
op til 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Efebera, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-11004
  • NCI-2011-03590 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger