Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse med en ny insulin Glargine-formulering og Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus

30. april 2012 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, 3-sekvens, 3-perioders cross-over, enkeltdosis undersøgelse af en ny formulering af insulin glargin sammenlignet med den markedsførte Lantus® hos japanske patienter med type 1 diabetes mellitus ved brug af Euglykæmisk klemmeteknik

Primært mål:

At sammenligne de farmakodynamiske egenskaber af to forskellige doser af en ny insulin glargin-formulering med 0,4 U/kg Lantus®

Sekundært mål:

At sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af to forskellige doser af en ny insulin glargin formulering med 0,4 U/kg Lantus® For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny insulin glargin formulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 4 til 12 uger inklusive 3 behandlingsperioder hver adskilt af en udvaskningsperiode på 6-20 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan, 812-0025
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 20 og 65 år, inklusive, med type 1-diabetes mellitus i mere end et år, som defineret af det japanske diabetessamfund
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 95,0 kg
  • Body Mass Index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Certificeret som ellers sund for type 1 diabetes mellitus patient ved vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Under hele undersøgelsen skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvende to uafhængige præventionsmetoder. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brug af en intrauterin enhed eller hormonel prævention ud over en af ​​følgende præventionsmuligheder: 1) kondom; 2) diafragma 3) sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvinde), eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
  • Deltagelse i et forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 måneder
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen, som ifølge investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens formål
  • Regelmæssig brug af anden medicin end insuliner i den sidste måned før studiestart med undtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og, hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage
  • Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Reference (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dosis 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dosis 2)
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Lantus®
Medicin: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: Sekvens 2
Test1 (insulin glargin - ny formulering dosis 1) - Test2 (insulin glargin - ny formulering dosis 2) - Reference (insulin glargin)
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Lantus®
Medicin: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Eksperimentel: Sekvens 3
Test2 (insulin glargin - ny formulering dosis 2) - Reference (insulin glargin) - Test1 (insulin glargin - ny formulering dosis 1)
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Lantus®
Medicin: Insulin glargin - Ny formulering HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: op til dag 2 i hver periode
op til dag 2 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: op til dag 2 i hver periode
op til dag 2 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: op til dag 2 i hver periode
op til dag 2 i hver periode
Farmakokinetisk parameter: AUC
Tidsramme: op til dag 2 i hver periode
op til dag 2 i hver periode
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 3 i hver periode
op til dag 3 i hver periode
Sikkerhedsrelaterede parametre, herunder elektrokardiogram, vitale tegn og laboratorietests
Tidsramme: op til dag 3 i hver periode
op til dag 3 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKD12270
  • U1111-1120-0463 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger