Enkeltdosisundersøgelse med en ny insulin Glargine-formulering og Lantus® hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 20 og 65 år, inklusive, med type 1-diabetes mellitus i mere end et år, som defineret af det japanske diabetessamfund
• Kropsvægt mellem 50,0 kg og 95,0 kg
• Body Mass Index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen
• Certificeret som ellers sund for type 1 diabetes mellitus patient ved vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Under hele undersøgelsen skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvende to uafhængige præventionsmetoder. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brug af en intrauterin enhed eller hormonel prævention ud over en af ​​følgende præventionsmuligheder: 1) kondom; 2) diafragma 3) sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvinde), eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
• Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
• Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
• Deltagelse i et forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 måneder
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen, som ifølge investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens formål
• Regelmæssig brug af anden medicin end insuliner i den sidste måned før studiestart med undtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og, hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage
• Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.