Sikkerhed og effekt af Carboplatin/Paclitaxel og Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med og uden Pictilisib ved tidligere ubehandlet avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
21. april 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Carboplatin/Paclitaxel og Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab med og uden GDC-0941 hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af carboplatin/paclitaxel og carboplatin/paclitaxel/bevacizumab med og uden pictilisib hos deltagere med tidligere ubehandlet fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) .
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 4 cyklusser af carboplatin (C)/paclitaxel (P) og enten pictilisib eller placebo, med (deltagere med ikke-pladeepitel-NSCLC) eller uden (deltagere med planoplade-NSCLC) bevacizumab (B).
Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Deltagere i placebo-arme med sygdomsprogression kan gå over til åbent aktivt pictilisib.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
501
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Santa Fe, Argentina, 03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- cCare
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Group
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Southern CA Permanente Med Grp
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Univ Hosp Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hopital Morvan
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Nantes, Frankrig, 44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Villefranche-sur-Saone, Frankrig, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Simferopol, Ukraine, 95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Edeleny, Ungarn, 3780
- Koch Robert Korhaz
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret fremskreden (stadie IV) eller tilbagevendende pladeepitel (arme A og B) eller ikke-pladeepitel (arme C, D, E og F) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Samtykke til indsamling af en arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blok eller friskskåret ufarvede tumorglas fra arkivtumorvæv eller en nyligt indsamlet tumorprøve
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Sygdom, der er målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Brug af to effektive præventionsformer
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC med dokumenteret epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation forbundet med respons på EGFR-hæmmere eller dokumenteret fusionsgen, der involverer anaplastisk lymfom kinase (ALK) gen
- Forudgående behandling (herunder kemoterapi, antistofterapi, tyrosinkinasehæmmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling) før dag 1 i cyklus 1 til behandling af fremskreden (stadie IV) eller tilbagevendende NSCLC
- Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
- Type I diabetes
- Type II diabetes, der kræver kronisk behandling med insulin
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Medicinske tilstande, der ville kontraindicere bevacizumab-behandling ved ikke-pladeeplade NSCLC (arme C, D, E og F)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: 340 mg pictilisib + CP
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende planocellulær NSCLC vil blive administreret 340 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tages oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Fra og med cyklus 5 tages pictilisib en gang dagligt kontinuerligt.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo + CP
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende pladeepitel-NSCLC vil få placebo svarende til 340 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P).
Deltagere med investigator vurderet radiografisk progression af NSCLC pr. RECIST 1.1 vil få lov til at krydse over til arm A under de første 4 cyklusser med carboplatin + paclitaxel eller efter kemoterapi er afsluttet (cyklus >/= 5).
|
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Placebo svarende til 260 mg eller 340 mg pictilisib vil blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Startende med cyklus 5 vil placebo blive taget én gang dagligt kontinuerligt.
|
|
Eksperimentel: Arm C: 340 mg pictilisib + CPB
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC vil få 340 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tages oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Fra og med cyklus 5 tages pictilisib en gang dagligt kontinuerligt.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Bevacizumab, 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 34 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm D: Placebo + CPB
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC vil få placebo svarende til 340 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P).
Deltagere med investigator vurderet radiografisk progression af NSCLC pr. RECIST 1.1 vil få lov til at gå over til arm C i løbet af de første 4 cyklusser med carboplatin + paclitaxel + bevacizumab eller efter kemoterapi er afsluttet (cyklus >/= 5).
|
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Placebo svarende til 260 mg eller 340 mg pictilisib vil blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Startende med cyklus 5 vil placebo blive taget én gang dagligt kontinuerligt.
Bevacizumab, 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 34 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm E: 260 mg pictilisib + CPB
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC vil få 260 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B).
|
Pictilisib, 260 milligram (mg) eller 340 mg, tages oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Fra og med cyklus 5 tages pictilisib en gang dagligt kontinuerligt.
Andre navne:
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Bevacizumab, 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 34 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm F: Placebo + CPB
Deltagere med fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC vil blive administreret placebo svarende til 260 mg pictilisib plus carboplatin (C) plus paclitaxel (P).
Deltagere med investigator vurderet radiografisk progression af NSCLC pr. RECIST 1.1 vil få lov til at krydse over til arm E i løbet af de første 4 cyklusser med carboplatin + paclitaxel + bevacizumab eller efter kemoterapi er afsluttet (cyklus >/= 5).
|
Carboplatin vil blive administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationskurven (AUC) på 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/ml pr. min) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Paclitaxel vil blive indgivet med 200 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt fire cyklusser.
Placebo svarende til 260 mg eller 340 mg pictilisib vil blive indtaget oralt én gang dagligt på dag 1-14 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Startende med cyklus 5 vil placebo blive taget én gang dagligt kontinuerligt.
Bevacizumab, 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 34 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
PFS hos deltagere med Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) amplifikation
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
PFS hos deltagere med fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) tab/lavt
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Objektiv tumorrespons hos deltagere med PIK3CA-amplifikation
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Objektiv tumorrespons hos deltagere med PTEN-tab/lavt
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Varighed af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
DoR i deltagere med PIK3CA Amplification
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
DoR i Deltagere med PTEN Tab/lav
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
OS i deltagere med PIK3CA-forstærkning
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
OS i deltagere med PTEN-tab/lavt
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
|
Op til cirka 2,5 år
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
20. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2011
Først opslået (Skøn)
Først opslået
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2017
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO27912
- 2011-002893-21 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .