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Sicurezza ed efficacia di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza pictilisib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente non precedentemente trattato

21 aprile 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza GDC-0941 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente precedentemente non trattato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di carboplatino/paclitaxel e carboplatino/paclitaxel/bevacizumab con e senza pictilisib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o ricorrente non precedentemente trattato. . I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 cicli di carboplatino (C)/paclitaxel (P) e pictilisib o placebo, con (partecipanti con NSCLC non squamoso) o senza (partecipanti con NSCLC squamoso) bevacizumab (B). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile. I partecipanti ai bracci placebo con progressione della malattia possono passare a pictilisib attivo in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentina, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Francia, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Francia, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ucraina, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Ungheria, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (Stadio IV) o ricorrente squamoso (bracci A e B) o non squamoso (bracci C, D, E e F) documentato istologicamente
  • Consenso alla raccolta di un blocco d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o di vetrini tumorali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale d'archivio o da un campione tumorale appena raccolto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • NSCLC con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) documentata associata alla risposta agli inibitori dell'EGFR o gene di fusione documentato che coinvolge il gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Terapia precedente (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del NSCLC avanzato (stadio IV) o ricorrente
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Diabete di tipo I
  • Diabete di tipo II che richiede una terapia cronica con insulina
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Condizioni mediche che controindicano la terapia con bevacizumab nel NSCLC non squamoso (bracci C, D, E e F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: 340 mg pictilisib + CP
Ai partecipanti con NSCLC squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + CP
Ai partecipanti con NSCLC squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P). I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio A durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Sperimentale: Braccio C: 340 mg pictilisib + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P) più bevacizumab (B).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: Braccio D: Placebo + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 340 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P). I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio C durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Braccio E: 260 mg pictilisib + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV) o ricorrente verranno somministrati 260 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P) più bevacizumab (B).
Droga: pictilisib
Pictilisib, 260 milligrammi (mg) o 340 mg, sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, pictilisib verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Altri nomi:
  • GDC-0941
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: Braccio F: Placebo + CPB
Ai partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (Stadio IV) o ricorrente verrà somministrato un placebo corrispondente a 260 mg di pictilisib più carboplatino (C) più paclitaxel (P). I partecipanti con progressione radiografica del NSCLC valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 potranno passare al braccio E durante i primi 4 cicli con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab o dopo che la chemioterapia è stata completata (ciclo >/= 5).
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva di concentrazione (AUC) di 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml al minuto) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato a 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di quattro cicli.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a 260 mg o 340 mg di pictilisib sarà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. A partire dal ciclo 5, il placebo verrà assunto una volta al giorno in modo continuo.
Droga: bevacizumab
Bevacizumab, 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) saranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 34 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
PFS nei partecipanti con amplificazione della subunità catalitica alfa del fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi (PIK3CA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
PFS nei partecipanti con perdita/bassa dell'omologo di fosfatasi e tensina (PTEN)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con perdita / bassa PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
DoR nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
DoR nei partecipanti con perdita/basso PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sistema operativo nei partecipanti con amplificazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Sistema operativo nei partecipanti con perdita/basso PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Fino a circa 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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