Klinisk undersøgelse af rhBMP-2/BCP med TSRH® Spinal System for Posterolateral Lumbal Fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien (f.eks. smerter [ben, ryg eller symptomer i iskiasnervefordelingen], funktionsunderskud og/ eller neurologiske underskud og radiografiske undersøgelser (f.eks. CT, MRl, røntgen, osv.) for at inkludere en eller flere af følgende:

   • ustabilitet (defineret som vinkelbevægelse >=5° translation >= 4 mm, baseret på Flex/Ext røntgenbilleder);
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentvæv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese ved hjælp af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Har et eller to tilstødende niveauer fra L1 til S1, der kræver sammensmeltning.
5. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på mindst 6 måneder.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, indvilliger i ikke at blive gravid i 1 år efter operationen.
8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 spondylolistese på de involverede niveauer.
2. Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på de involverede niveauer.
3. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
4. Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
5. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
6. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
7. Er kraftigt overvægtig, dvs. vægt > 40% over ideel til deres alder og højde.
8. Har feber (temperatur > 101°F oralt) på operationstidspunktet.
9. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
10. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
11. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
12. er fange.
13. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofbrug.
14. Er tobaksbruger på operationstidspunktet.
15. Har modtaget medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. NSAID, steroider eller methotrexat).
16. Har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
17. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
18. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/BCP-implantation.
19. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
20. Har en historie med svær allergi (anafylaksi).
21. Har tidligere en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).