Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse af rotigotin hos pædiatriske forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome

8. marts 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, open-label, 2-gruppe, dosiseskaleringsundersøgelse af monoterapi administration af rotigotin hos pædiatriske forsøgspersoner med idiopatisk restless legs syndrom

Dette var et multicenter, åbent, dosis-eskalerende, fase 2A-studie med flere administrationer af det transdermale rotigotin-system. Undersøgelsen blev udført i unge (13 til <18 år) med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forenede Stater
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Sp1004 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne eller forælder/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er ≥13 og <18 år ved besøg 2/baseline
  • Forsøgspersonen vejer ≥40 kg ved besøg 2/basislinje
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 95. percentilen for hans eller hendes alder ved besøg 2/basislinje
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen RLS baseret på de foreslåede 2011 Reviderede International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
  • Forsøgspersonens RLS-symptomer forårsager betydelig lidelse eller svækkelse
  • Ved besøg 2/basislinje har forsøgspersonen et periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) ≥5 i løbet af mindst 1 af de 5 nætter forud for baseline målt af aktivitetsmonitorerne
  • Ved Visit 2/Baseline har emnet en score på ≥15 på IRLS Rating Scale
  • Ved besøg 2/Baseline scorer forsøgspersonen ≥4 point på Clinical Global Impression (CGI) Item 1-vurderingen
  • Forsøgsperson, der får supplerende jern, har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1/screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller modtaget tidligere behandling med rotigotin
  • Deltog i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1/screeningsperiode eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonens RLS-symptomer er kun begrænset til ankler eller knæ
  • RLS-symptomer skyldes nyreinsufficiens (uræmi) eller jernmangelanæmi
  • Tidligere behandling med dopaminagonister inden for en periode på 14 dage før besøg 2/basislinje eller L-dopa inden for 7 dage før besøg 2/basislinje
  • Svarede ikke på tidligere dopaminerg behandling
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Bevis på en impulskontrolforstyrrelse (ICD)
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på søvnapnø, narkolepsi, søvnanfald/pludselig indsættende søvn eller myoklonus epilepsi
  • Samtidige sygdomme som perifer neuropati, muskelfascikulation, smertefulde ben og bevægende tæer, fibromyalgi, leddegigt eller seglcellesygdom
  • Serum ferritin niveau <15 ng/ml
  • Forsøgspersonen har ikke forsøgt mindst 1 ikke-farmakologisk intervention til behandling af RLS (f.eks. søvnhygiejne, motion)
  • Tidligere historie med psykotiske episoder
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsperiode
  • Klinisk relevant hjertedysfunktion og/eller arytmier
  • Hæmoglobinniveauet under den nedre normalgrænse
  • Klinisk relevant nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin niveau større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske tegn på enhver malign neoplasma inklusive mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion (som kan være melanom), melanom eller en anamnese med melanom
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget behandling med et af følgende inden for 28 dage før besøg 2/baseline: neuroleptika, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, opioider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller beroligende antihistaminer
  • Modtager i øjeblikket behandling med nogen af ​​følgende: benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva, centrale alfa-adrenerge agonister eller melatonin; medmindre behandlingen kun er for RLS, i hvilket tilfælde en udvaskningsperiode på mindst 14 dage før besøg 2/Baseline er påkrævet
  • Modtager i øjeblikket stimulerende terapi for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før besøg 2/Baseline er påkrævet
  • Gravid, ammende eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril eller ikke konsekvent bruger 2 kombinerede medicinsk acceptable præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode), medmindre de ikke er seksuelt aktive
  • Uvillig til at afholde sig fra koffein efter kl. 16.00 hver aften inden for 7 dage før besøg 2/Baseline og i hele undersøgelsens varighed
  • Forfølger skifteholdsarbejde eller udfører andre kontinuerlige ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig søvn om natten
  • Emnet har et QT-korrektionsinterval (QTc) på ≥500 ms ved besøg 1/screeningsperiode eller besøg 2/baseline. Bazetts korrektionsmetode skal bruges til korrektion af QT-intervallet
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller på ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP) taget fra 5 minutters liggende og 1 og/ eller 3 minutters stående målinger
  • En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen, såsom en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler, kendt overfølsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rotigotin
I titreringsperioden modtog et individ den første dosis rotigotin, hvorefter dosis blev øget ugentligt med et dosistrin over 4 uger.
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplaster:

Dosis (størrelse): 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)- 1 mg/24 timer (5 cm^2)- 2 mg/24 timer (10 cm^2)- 3 mg/24 timer (15 cm^ 2) Plastret skal påføres kontinuerligt i 24 timer. Efter 24 timer skal plasteret fjernes og et nyt påsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger