Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse af rotigotin hos pædiatriske forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome

8. marts 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, open-label, 2-gruppe, dosiseskaleringsundersøgelse af monoterapi administration af rotigotin hos pædiatriske forsøgspersoner med idiopatisk restless legs syndrom

Dette var et multicenter, åbent, dosis-eskalerende, fase 2A-studie med flere administrationer af det transdermale rotigotin-system. Undersøgelsen blev udført i unge (13 til <18 år) med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Sp1004 006
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Sp1004 012
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Sp1004 009
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Sp1004 005
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
        • Sp1004 014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Sp1004 013
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forenede Stater
        • Sp1004 001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Sp1004 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • Sp1004 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Sp1004 002
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Sp1004 016
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Sp1004 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne eller forælder/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er ≥13 og <18 år ved besøg 2/baseline
  • Forsøgspersonen vejer ≥40 kg ved besøg 2/basislinje
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mindre end 95. percentilen for hans eller hendes alder ved besøg 2/basislinje
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen RLS baseret på de foreslåede 2011 Reviderede International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
  • Forsøgspersonens RLS-symptomer forårsager betydelig lidelse eller svækkelse
  • Ved besøg 2/basislinje har forsøgspersonen et periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) ≥5 i løbet af mindst 1 af de 5 nætter forud for baseline målt af aktivitetsmonitorerne
  • Ved Visit 2/Baseline har emnet en score på ≥15 på IRLS Rating Scale
  • Ved besøg 2/Baseline scorer forsøgspersonen ≥4 point på Clinical Global Impression (CGI) Item 1-vurderingen
  • Forsøgsperson, der får supplerende jern, har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1/screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller modtaget tidligere behandling med rotigotin
  • Deltog i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1/screeningsperiode eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonens RLS-symptomer er kun begrænset til ankler eller knæ
  • RLS-symptomer skyldes nyreinsufficiens (uræmi) eller jernmangelanæmi
  • Tidligere behandling med dopaminagonister inden for en periode på 14 dage før besøg 2/basislinje eller L-dopa inden for 7 dage før besøg 2/basislinje
  • Svarede ikke på tidligere dopaminerg behandling
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Bevis på en impulskontrolforstyrrelse (ICD)
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på søvnapnø, narkolepsi, søvnanfald/pludselig indsættende søvn eller myoklonus epilepsi
  • Samtidige sygdomme som perifer neuropati, muskelfascikulation, smertefulde ben og bevægende tæer, fibromyalgi, leddegigt eller seglcellesygdom
  • Serum ferritin niveau <15 ng/ml
  • Forsøgspersonen har ikke forsøgt mindst 1 ikke-farmakologisk intervention til behandling af RLS (f.eks. søvnhygiejne, motion)
  • Tidligere historie med psykotiske episoder
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsperiode
  • Klinisk relevant hjertedysfunktion og/eller arytmier
  • Hæmoglobinniveauet under den nedre normalgrænse
  • Klinisk relevant nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin niveau større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske tegn på enhver malign neoplasma inklusive mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion (som kan være melanom), melanom eller en anamnese med melanom
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget behandling med et af følgende inden for 28 dage før besøg 2/baseline: neuroleptika, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, opioider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller beroligende antihistaminer
  • Modtager i øjeblikket behandling med nogen af ​​følgende: benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva, centrale alfa-adrenerge agonister eller melatonin; medmindre behandlingen kun er for RLS, i hvilket tilfælde en udvaskningsperiode på mindst 14 dage før besøg 2/Baseline er påkrævet
  • Modtager i øjeblikket stimulerende terapi for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før besøg 2/Baseline er påkrævet
  • Gravid, ammende eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril eller ikke konsekvent bruger 2 kombinerede medicinsk acceptable præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode), medmindre de ikke er seksuelt aktive
  • Uvillig til at afholde sig fra koffein efter kl. 16.00 hver aften inden for 7 dage før besøg 2/Baseline og i hele undersøgelsens varighed
  • Forfølger skifteholdsarbejde eller udfører andre kontinuerlige ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig søvn om natten
  • Emnet har et QT-korrektionsinterval (QTc) på ≥500 ms ved besøg 1/screeningsperiode eller besøg 2/baseline. Bazetts korrektionsmetode skal bruges til korrektion af QT-intervallet
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller på ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP) taget fra 5 minutters liggende og 1 og/ eller 3 minutters stående målinger
  • En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen, såsom en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler, kendt overfølsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
I titreringsperioden modtog et individ den første dosis rotigotin, hvorefter dosis blev øget ugentligt med et dosistrin over 4 uger.
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplaster:

Dosis (størrelse): 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)- 1 mg/24 timer (5 cm^2)- 2 mg/24 timer (10 cm^2)- 3 mg/24 timer (15 cm^ 2) Plastret skal påføres kontinuerligt i 24 timer. Efter 24 timer skal plasteret fjernes og et nyt påsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Tilsyneladende total kropsclearance (Cl/f) af ukonjugeret rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

CL/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 0,5 mg/24 timer (2,5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 1 mg/24 timer (5 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 2 mg/24 timer (10 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Fordelingsvolumen ved Steady State (VSS/f) af ukonjugeret rotigotin 3 mg/24 timer (15 cm^2)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

VSS/f blev beregnet for hvert individ behandlet med rotigotin afledt af koncentrationerne af ukonjugeret rotigotin målt i plasma.

For de primære variable blev den parametriske punktestimator for hvert dosistrin og 95 % CI beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS) middelværdier og fejlens rodmiddelkvadratværdi fra ANOVA af de log-transformerede data med efterfølgende eksponentiel transformation.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 7-12 timer og 22-24 timer på dag 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, 1-877-822-9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1004
  • 2014-004383-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner