Total endovaskulær aortabue-genopbygningsundersøgelse (TEARS)
Total endovaskulær aortabue-genopbygningsundersøgelse (TEARS)------Kinas register
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aneurismer og dissektion, der involverer den stigende aorta og aortabuen, er historisk blevet behandlet med åbne kirurgiske teknikker, hvilket kræver kardiopulmonal bypass og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). På trods af stigende erfaring og forfining af disse procedurer er der stadig en betydelig grad af moral og sygelighed. Total endovaskulær aortabue og ascendens aorta reparation er en af de ultimative løsninger på disse sygdomme. Denne tilgang kræver dog omfattende teknik og udvikling af nye enheder. Målet med total endoluminal stenttransplantation er at rekonstruere den ascenderende aorta og aortabuen for at dække dissektionens primære indgangsrivning og at ombygge aorta. For nylig er gren- og fenestrerede stentgrafter blevet udviklet til behandling af komplekse ascendenser og aorta buesygdom, som tidligere blev anset for at være kontraindiceret til endovaskulær reparation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge kort- til mellemlang sigts effektivitet og sikkerhed af et nyudviklet forgrenet stentgraft hos patienter, der havde komplekse aortalæsioner, såsom ascenderende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-dissektion, retrograd Stanford Type B dissektion, dissektion med primær tåre placeret i aortabuen, et al.
Det primære resultatmål er dødelighed af alle årsager. Sekundære udfaldsvariable inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, induceret trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansion (>5 mm/år af maksimal diameter inklusive sand og falsk lumina), livskvalitet og længden af intensivafdelingen og hospitalsophold. Undersøgelsen planlægger at inkludere 50 patienter, der skal monitoreres i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jian Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ascenderende aorta/bue aneurisme
- Ascenderende aorta/bue-pseudo-aneurisme
- Stanford Type A dissektion
- Retrograd Stanford Type B dissektion
- Uklassificeret dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen
- I stand til at tolerere endotracheal intubation og generel anæstesi
- Forsøgspersonens anatomi skal opfylde de anatomiske kriterier for at modtage den implanterede enhed
- Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden
- Evne til at følge alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifikation = V
- Svær nyreinsufficiens defineret som SVS-risiko nyrestatus = 3
- Alvorlig respiratorisk insufficiens defineret som SVS-risiko lungestatus = 3
- Tilstedeværelse af bindevævssygdom
- Aktiv infektion eller aktive vaskulitider
- Gravid kvinde eller positiv graviditetstest
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger før studieindskrivning
- Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
- Historie om stofmisbrug
- Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
- Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
- Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.
- Tilmelding til et andet klinisk studie
- Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær
Total endovaskulær buerekonstruktion
|
Ankura forgrenet/fenstreret stentgraft(Lifetech Scientific Co., LTD.,Shenzhen,
Kina)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ MACE (inklusive død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent-graft migration/kinking
Tidsramme: 12 måneder
|
Stent-graft migration, stenose, kinking og andre tilstande, der kræver genindgreb
|
12 måneder
|
|
Endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolæk af alle typer
|
12 måneder
|
|
kumulative cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
kumulative cerebrovaskulære hændelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Studiestol: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ-20111126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .