Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total endovaskulær aortabue-genopbygningsundersøgelse (TEARS)

30. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital

Total endovaskulær aortabue-genopbygningsundersøgelse (TEARS)------Kinas register

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kort- til mellemlang sigts effektivitet og sikkerhed af et nyudviklet forgrenet stentgraft hos patienter, der havde komplekse aortalæsioner, såsom ascenderende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-dissektion, retrograd Stanford Type B dissektion, dissektion med primær tåre placeret i aortabuen, et al.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurismer og dissektion, der involverer den stigende aorta og aortabuen, er historisk blevet behandlet med åbne kirurgiske teknikker, hvilket kræver kardiopulmonal bypass og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). På trods af stigende erfaring og forfining af disse procedurer er der stadig en betydelig grad af moral og sygelighed. Total endovaskulær aortabue og ascendens aorta reparation er en af ​​de ultimative løsninger på disse sygdomme. Denne tilgang kræver dog omfattende teknik og udvikling af nye enheder. Målet med total endoluminal stenttransplantation er at rekonstruere den ascenderende aorta og aortabuen for at dække dissektionens primære indgangsrivning og at ombygge aorta. For nylig er gren- og fenestrerede stentgrafter blevet udviklet til behandling af komplekse ascendenser og aorta buesygdom, som tidligere blev anset for at være kontraindiceret til endovaskulær reparation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge kort- til mellemlang sigts effektivitet og sikkerhed af et nyudviklet forgrenet stentgraft hos patienter, der havde komplekse aortalæsioner, såsom ascenderende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-dissektion, retrograd Stanford Type B dissektion, dissektion med primær tåre placeret i aortabuen, et al.

Det primære resultatmål er dødelighed af alle årsager. Sekundære udfaldsvariable inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, induceret trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansion (>5 mm/år af maksimal diameter inklusive sand og falsk lumina), livskvalitet og længden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold. Undersøgelsen planlægger at inkludere 50 patienter, der skal monitoreres i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ascenderende aorta/bue aneurisme
  2. Ascenderende aorta/bue-pseudo-aneurisme
  3. Stanford Type A dissektion
  4. Retrograd Stanford Type B dissektion
  5. Uklassificeret dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen
  6. I stand til at tolerere endotracheal intubation og generel anæstesi
  7. Forsøgspersonens anatomi skal opfylde de anatomiske kriterier for at modtage den implanterede enhed
  8. Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  9. Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden
  10. Evne til at følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-klassifikation = V
  2. Svær nyreinsufficiens defineret som SVS-risiko nyrestatus = 3
  3. Alvorlig respiratorisk insufficiens defineret som SVS-risiko lungestatus = 3
  4. Tilstedeværelse af bindevævssygdom
  5. Aktiv infektion eller aktive vaskulitider
  6. Gravid kvinde eller positiv graviditetstest
  7. Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger før studieindskrivning
  8. Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
  9. Historie om stofmisbrug
  10. Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  11. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  12. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  13. Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.
  14. Tilmelding til et andet klinisk studie
  15. Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær
Total endovaskulær buerekonstruktion
Enhed: Ankura forgrenet/fenstreret stentgraft
Ankura forgrenet/fenstreret stentgraft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina)
Andre navne:
  • Ankura-TM stentgraft
  • Ankura forgrenet stentgraft
  • Ankura fenestreret stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ MACE (inklusive død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent-graft migration/kinking
Tidsramme: 12 måneder
Stent-graft migration, stenose, kinking og andre tilstande, der kræver genindgreb
12 måneder
Endolækage
Tidsramme: 12 måneder
Endolæk af alle typer
12 måneder
kumulative cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
kumulative cerebrovaskulære hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studiestol: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-20111126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Ankura forgrenet/fenstreret stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner