Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Low Glucose Suspend-funktionen (ASPIRE)

31. januar 2014 opdateret af: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatisering til simulering af pancreasinsulinrespons): afgørende i hjemmestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LGS-funktionen i sensorforstærkede pumper

Introduktion:

Formålet med det pivotale In Home-studie er at indsamle kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Paradigm LGS-systemet i det faktiske brugsmiljø og af den tilsigtede brugspopulation. ASPIRE er et multicenter, i hjemmet, randomiseret parallelt adaptivt studiedesign med type 1-diabetes. Studiet vil sammenligne A1C- og CGM-baserede natlige hypoglykæmiske hændelser i en behandlingsarm med en kontrolarm. Arme er defineret som:

  • Behandlingsarm (LGS ON) ved hjælp af Paradigm® VEO™ pumpe
  • Styrearm (INGEN LGS-FUNKTION) ved hjælp af Paradigm® Revel™2.0-pumpe

Undersøgelsens mål er todelt:

  1. Det første studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er sikker og ikke er forbundet med glykæmisk forringelse, målt ved ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
  2. Det andet studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er forbundet med reduktion af natlig hypoglykæmi, når patienter ikke reagerer.

Primært sikkerhedsendepunkt:

Ændringen i A1C fra randomisering til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive brugt til at demonstrere, at den automatiske insulinleveringssuspension (LGS ON) ikke resulterer i en uacceptabel forværring af den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 16-21 år, bestemmes af investigator til at have den passende, nødvendige støtte (familie, omsorgsperson eller socialt netværk) til at deltage med succes i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, som af investigator er bestemt til at være psykologisk sunde for at kunne deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen var < 40 år ved sygdomsdebut
  • Personen er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 2 år
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
  • Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at føre en log for at registrere som minimum:
  • Sygedage
  • Dage med motion og dage med symptomer på lavt glukose
  • Forsøgspersonen har en A1C-værdi på 5,8 % til 10,0 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen skal have pumpebehandling i >6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er blevet fulgt af en veluddannet diabeteslæge(r) i 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er villig til at uploade data ugentligt fra undersøgelsespumpen, skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpen
  • Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og har økonomisk råd til at bruge et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)
  • Humalog® (insulin lispro injektion)
  • NovoLog® (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i følgende i løbet af de 6 måneder forud for screening:
  • Lægehjælp (dvs. paramedicinere, skadestue eller hospitalsindlæggelse)
  • Koma
  • Anfald
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har haft en af ​​følgende nye diagnoser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  • Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for det øvre referenceområde, som behandlet af Central Lab) i kreatinin på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet, som behandlet af Central Lab) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger
  • Forsøgsperson har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  • Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  • Emnet er en skifteholdsarbejder med arbejdstid mellem 22.00 og 8.00.
  • Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  • Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  • Forsøgspersonen planlægger at bruge betydelige mængder af urtepræparater (brug af håndkøbs-urtepræparater i 30 på hinanden følgende dage eller længere tid i løbet af undersøgelsen) eller en betydelig mængde vitamintilskud (fire gange den anbefalede daglige dosis brugt i 30 på hinanden følgende dage eller længere periode i løbet af undersøgelsen) undersøgelsen) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
  • Forsøgspersonen er i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low Glucose Suspend-funktion (LGS)
Ifølge randomisering vil Low Glucose Suspend (LGS) være slået TIL i undersøgelsens behandlingsarm
Enhed: Medtronic MMT-754 Veo insulinpumpe tester Low Glucose Suspend (LGS) funktion
Automatisk suspension af insulintilførsel, når glukose er lav.
Eksperimentel: Kontrolarm
Funktionen Low Glucose Suspend vil ikke være tilgængelig for forsøgspersoner i kontrolarmen
Enhed: Medtronic (INGEN LGS FEATURE) ved hjælp af Paradigm® Revel™2.0 pumpe
Ingen Automatisk suspension af insulintilførsel, når glukosen er lav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelse
Tidsramme: 5 måneder
Det første studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er sikker og ikke er forbundet med glykæmisk forringelse, målt ved ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
5 måneder
Hændelsesområdet under kurven (AUC) blev brugt til at demonstrere reduktionen af ​​natlig hypoglykæmi med funktionen Low Glucose Suspend (LGS) (LGS ON)
Tidsramme: 5 måneder
En hændelse identificeres som: LGS-funktion i den korrekte indstilling; CGM-værdier <= 65 mg/dL kontinuerligt med starttidspunkt mellem 22:00 - 08:00; Ingen tegn på patientintervention i de første 20 minutter, når CGM-værdien var <= 65 mg/dL; Ændringshastigheden før opnåelse af sensorglucoseværdi på <= 65 mg/dL var <= 5 mg/dl/minut; Hvis tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder var mindre end 30 minutter, vil de blive kombineret som én begivenhed; En evaluerbar hændelse defineres som enhver hændelse med CGM-værdi <= 65 mg/dL på mere end 20 minutter, og LGS-funktionen er på den korrekte indstilling; Hændelses-AUC-analyse blev udført baseret på logaritme af AUC-data.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP 237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger