Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Low Glucose Suspend-funktionen (ASPIRE)

31. januar 2014 opdateret af: Medtronic Diabetes

ASPIRE (automatisering til simulering af pancreasinsulinrespons): afgørende i hjemmestudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LGS-funktionen i sensorforstærkede pumper

Introduktion:

Formålet med det pivotale In Home-studie er at indsamle kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Paradigm LGS-systemet i det faktiske brugsmiljø og af den tilsigtede brugspopulation. ASPIRE er et multicenter, i hjemmet, randomiseret parallelt adaptivt studiedesign med type 1-diabetes. Studiet vil sammenligne A1C- og CGM-baserede natlige hypoglykæmiske hændelser i en behandlingsarm med en kontrolarm. Arme er defineret som:

  • Behandlingsarm (LGS ON) ved hjælp af Paradigm® VEO™ pumpe
  • Styrearm (INGEN LGS-FUNKTION) ved hjælp af Paradigm® Revel™2.0-pumpe

Undersøgelsens mål er todelt:

  1. Det første studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er sikker og ikke er forbundet med glykæmisk forringelse, målt ved ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
  2. Det andet studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er forbundet med reduktion af natlig hypoglykæmi, når patienter ikke reagerer.

Primært sikkerhedsendepunkt:

Ændringen i A1C fra randomisering til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive brugt til at demonstrere, at den automatiske insulinleveringssuspension (LGS ON) ikke resulterer i en uacceptabel forværring af den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 16-21 år, bestemmes af investigator til at have den passende, nødvendige støtte (familie, omsorgsperson eller socialt netværk) til at deltage med succes i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, som af investigator er bestemt til at være psykologisk sunde for at kunne deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen var < 40 år ved sygdomsdebut
  • Personen er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 2 år
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
  • Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at føre en log for at registrere som minimum:
  • Sygedage
  • Dage med motion og dage med symptomer på lavt glukose
  • Forsøgspersonen har en A1C-værdi på 5,8 % til 10,0 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen skal have pumpebehandling i >6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er blevet fulgt af en veluddannet diabeteslæge(r) i 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen er villig til at uploade data ugentligt fra undersøgelsespumpen, skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpen
  • Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og har økonomisk råd til at bruge et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)
  • Humalog® (insulin lispro injektion)
  • NovoLog® (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i følgende i løbet af de 6 måneder forud for screening:
  • Lægehjælp (dvs. paramedicinere, skadestue eller hospitalsindlæggelse)
  • Koma
  • Anfald
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har haft en af ​​følgende nye diagnoser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  • Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for det øvre referenceområde, som behandlet af Central Lab) i kreatinin på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet, som behandlet af Central Lab) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger
  • Forsøgsperson har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  • Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  • Emnet er en skifteholdsarbejder med arbejdstid mellem 22.00 og 8.00.
  • Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  • Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  • Forsøgspersonen planlægger at bruge betydelige mængder af urtepræparater (brug af håndkøbs-urtepræparater i 30 på hinanden følgende dage eller længere tid i løbet af undersøgelsen) eller en betydelig mængde vitamintilskud (fire gange den anbefalede daglige dosis brugt i 30 på hinanden følgende dage eller længere periode i løbet af undersøgelsen) undersøgelsen) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
  • Forsøgspersonen er i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Glucose Suspend-funktion (LGS)
Ifølge randomisering vil Low Glucose Suspend (LGS) være slået TIL i undersøgelsens behandlingsarm
Enhed: Medtronic MMT-754 Veo insulinpumpe tester Low Glucose Suspend (LGS) funktion
Automatisk suspension af insulintilførsel, når glukose er lav.
Eksperimentel: Kontrolarm
Funktionen Low Glucose Suspend vil ikke være tilgængelig for forsøgspersoner i kontrolarmen
Enhed: Medtronic (INGEN LGS FEATURE) ved hjælp af Paradigm® Revel™2.0 pumpe
Ingen Automatisk suspension af insulintilførsel, når glukosen er lav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelse
Tidsramme: 5 måneder
Det første studiemål er at demonstrere, at hjemmebrug af Low Glucose Suspend (LGS) er sikker og ikke er forbundet med glykæmisk forringelse, målt ved ændring i A1C fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
5 måneder
Hændelsesområdet under kurven (AUC) blev brugt til at demonstrere reduktionen af ​​natlig hypoglykæmi med funktionen Low Glucose Suspend (LGS) (LGS ON)
Tidsramme: 5 måneder
En hændelse identificeres som: LGS-funktion i den korrekte indstilling; CGM-værdier <= 65 mg/dL kontinuerligt med starttidspunkt mellem 22:00 - 08:00; Ingen tegn på patientintervention i de første 20 minutter, når CGM-værdien var <= 65 mg/dL; Ændringshastigheden før opnåelse af sensorglucoseværdi på <= 65 mg/dL var <= 5 mg/dl/minut; Hvis tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder var mindre end 30 minutter, vil de blive kombineret som én begivenhed; En evaluerbar hændelse defineres som enhver hændelse med CGM-værdi <= 65 mg/dL på mere end 20 minutter, og LGS-funktionen er på den korrekte indstilling; Hændelses-AUC-analyse blev udført baseret på logaritme af AUC-data.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner