Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinnervevækstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintriphosphat (ATP): Potentielle biomarkører hos overaktive blærepatienter

28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Urin-NGF, PGE2 og ATP: Potentielle biomarkører til diagnose og forudsigelse af behandlingseffektivitet hos patienter med overaktiv blære

Niveauer af nervevækstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintriphosphat (ATP) i urin blev rapporteret at stige hos patienter med overaktiv blære (OAB). Det blev også rapporteret, at administration af det anti-muscarine middel reducerede NGF og ATP i urinen.

Efterforskerne havde til formål at udforske værdien af ​​urin-NGF, PGE2 og ATP som biomarkør til at forudsige behandlingsrespons og symptomtilbagefald hos OAB-patienter. Så patienterne kan kategoriseres i responderende eller ikke-responderende og tilbagefalds- eller ikke-tilbagefaldsgrupper. I sidste ende kan de modtage individualiserede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller over 18 år, som ikke har haft antimuskarinbehandling i anamnesen eller stoppet med antimuskarinika mindst 3 måneder før screeningsbesøget

  • Verificeret af 3-dages blæredagbog som nedenfor

    • Hasteepisode på 2 eller over 2 gange/24 timer (defineret som et niveau på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala ved baseline)
    • Vandladningsfrekvens på 8 eller over 8 gange/24 timer
  • Symptomvarighed på 3 eller over 3 måneder.
  • Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskema
  • I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant stressinkontinens som bestemt af efterforskerne og bekræftet for kvindelige patienter ved en hosteprovokationstest.
  • Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som to gange den øvre grænse for referenceintervallerne for serumkoncentrationer af aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
  • Enhver tilstand, der er kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention eller gastrisk retention
  • Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i indkøringsperioden
  • Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI > 4 gange inden for det sidste år
  • Diagnosticeret eller mistænkt interstitiel blærebetændelse
  • Ikke-undersøgt hæmaturi eller hæmaturi sekundært til malign sygdom.
  • Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion defineret af kliniske symptomer og efterforskerens udtalelse i henhold til lokale standarder for pleje
  • Patienter med markeret cystocele eller anden klinisk signifikant bækkenprolaps.

  • Behandling inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

    • Andre antikolinerge lægemidler end randomiserede forsøgslægemidler
    • Enhver medikamentel behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion er tilladt.
  • På en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver elektrostimulation eller blæretræning inden for de 14 dage før randomisering, eller forventet at starte en sådan behandling under undersøgelsen
  • Et indlagt kateter eller praktiserende intermitterende selvkateterisering
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Patienter med kronisk forstoppelse eller historie med svær forstoppelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt pålidelig prævention i mindst 1 måned før studiestart og ikke accepteret at bruge sådanne metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 måned derefter. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er defineret som intrauterine anordninger (IUD'er), p-piller af kombinationstypen, hormonimplantater, dobbeltbarrieremetode, injicerbare præventionsmidler og kirurgiske procedurer (tubal ligering eller vasektomi).
  • Patienter, der har blærekræft eller prostatakræft
  • Behandling med potente CYP3A4-hæmmere, såsom cyclosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, mikronazol).
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Antimuskarine midler
Medicin: Oxybutinin, Fesoterodine, Solifenacin, Propiverin, Trospium

Dosering og hyppighed kan justeres i henhold til patienternes symptomer baseret på instruktionen for administration.

Varighed; 3 eller 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NGF/kreatinin, PGE2/kreatinin og ATP/kreatinin niveau ved for- og efterbehandling af overaktive blærepatienter.
Tidsramme: 3 måneder efter antimuskarinisk medicin (hvis forbedringen af ​​symptomer opfylder kriterierne for behandlingsafslutning efter 3 måneders medicinering) og 3 måneder efter medicinafslutning
3 måneder efter antimuskarinisk medicin (hvis forbedringen af ​​symptomer opfylder kriterierne for behandlingsafslutning efter 3 måneders medicinering) og 3 måneder efter medicinafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NGF/kreatinin, PGE2/kreatinin og ATP/kreatinin niveau ved for- og efterbehandling af overaktive blærepatienter.
Tidsramme: 1 måned efter antimuskarinisk medicin og 1 måned efter medicinafslutning
1 måned efter antimuskarinisk medicin og 1 måned efter medicinafslutning
NGF/kreatinin, PGE2/kreatinin og ATP/kreatinin niveau ved for- og efterbehandling af overaktive blærepatienter.
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter antimuskarinisk medicin (hvis forbedringen af ​​symptomerne ikke opfyldte kriterierne for behandlingsafslutning efter 3 måneders medicinering)
4 og 6 måneder efter antimuskarinisk medicin (hvis forbedringen af ​​symptomerne ikke opfyldte kriterierne for behandlingsafslutning efter 3 måneders medicinering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-09-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger