Urinnervevækstfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) og adenosintriphosphat (ATP): Potentielle biomarkører hos overaktive blærepatienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 år eller over 18 år, som ikke har haft antimuskarinbehandling i anamnesen eller stoppet med antimuskarinika mindst 3 måneder før screeningsbesøget

• Verificeret af 3-dages blæredagbog som nedenfor

  • Hasteepisode på 2 eller over 2 gange/24 timer (defineret som et niveau på 3 til 5 i en 5-punkts hasteskala ved baseline)
  • Vandladningsfrekvens på 8 eller over 8 gange/24 timer
• Symptomvarighed på 3 eller over 3 måneder.
• Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskema
• I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant stressinkontinens som bestemt af efterforskerne og bekræftet for kvindelige patienter ved en hosteprovokationstest.
• Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som to gange den øvre grænse for referenceintervallerne for serumkoncentrationer af aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
• Enhver tilstand, der er kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention eller gastrisk retention
• Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i indkøringsperioden
• Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI > 4 gange inden for det sidste år
• Diagnosticeret eller mistænkt interstitiel blærebetændelse
• Ikke-undersøgt hæmaturi eller hæmaturi sekundært til malign sygdom.
• Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion defineret af kliniske symptomer og efterforskerens udtalelse i henhold til lokale standarder for pleje
• Patienter med markeret cystocele eller anden klinisk signifikant bækkenprolaps.

• Behandling inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

  • Andre antikolinerge lægemidler end randomiserede forsøgslægemidler
  • Enhver medikamentel behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion er tilladt.
• På en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
• Modtagelse af enhver elektrostimulation eller blæretræning inden for de 14 dage før randomisering, eller forventet at starte en sådan behandling under undersøgelsen
• Et indlagt kateter eller praktiserende intermitterende selvkateterisering
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Patienter med kronisk forstoppelse eller historie med svær forstoppelse
• Gravide eller ammende kvinder
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt pålidelig prævention i mindst 1 måned før studiestart og ikke accepteret at bruge sådanne metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 måned derefter. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er defineret som intrauterine anordninger (IUD'er), p-piller af kombinationstypen, hormonimplantater, dobbeltbarrieremetode, injicerbare præventionsmidler og kirurgiske procedurer (tubal ligering eller vasektomi).
• Patienter, der har blærekræft eller prostatakræft
• Behandling med potente CYP3A4-hæmmere, såsom cyclosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, mikronazol).
• Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion