Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der skifter fra Natalizumab til Fingolimod (TOFIINGO)

6. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 32-ugers, patient- og rater-blindet, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose overført fra tidligere behandling med Natalizumab til Fingolimod (FTY720)

Denne undersøgelse evaluerede sygdomskontrol under forskellige længder af behandlingsovergange fra natalizumab til fingolimod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev screenet, underskrevet et informeret samtykke ved besøg 1, ved det 2. besøg modtog alle patienter en baseline-infusion af Natalizumub og blev efterfølgende randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme. Ved randomiseringsbesøget startede Washout-fasen, og kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1:1 til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • 8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod,
  • 12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod, eller
  • 16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Tyskland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1074
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • Har recidiverende remitterende dissemineret sklerose
  • Har været i behandling med natalizumab i mindst 6 måneder før screening, og seponering er en mulighed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • Historie om kronisk immunsygdom
  • Crohns sygdom
  • Visse kræftformer
  • Ukontrolleret diabetes
  • Visse øjenlidelser
  • Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer
  • Visse levertilstande
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • På visse immunsuppressive medicin eller hjertemedicin
  • Hvilepuls mindre end 45 slag/min.
  • Visse hjertesygdomme eller visse lungesygdomme
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 8 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 12 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: 16-ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) gennem 8 ugers Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod
Aktive læsioner blev målt på hjerne-MR-scanninger, udført i uge 8, sammenlignet med den tidligere scanning. Den primære variabel blev analyseret ved at tilpasse en negativ binomial regressionsmodel justeret for udvaskningsgruppe.
Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) til påbegyndelse af Fingolimod-behandling
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet fra baseline til begyndelsen af ​​behandlingen.
8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de første 8 uger af Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet for de første 8 ugers behandling med fingolimod.
Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de 24 uger efter den sidste Natalizumab-infusion (baseline)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Læsioner vil blive målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner vil blive beregnet i 24 uger fra baseline.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) af Washout Group
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 32
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) måler ændringerne i neurologisk svækkelse, enten kronisk (progression over tid) eller akut (MS-tilbagefald). EDSS-trinene går fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS). Sværhedsgraden af ​​tilbagefald vurderes baseret på sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse som vurderet ved hjælp af EDSS.
Baseline til uge 16 og uge 32
Kumulativt antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Gadolinium-forstærkende læsioner vil blive målt på post-kontrast T1-vægtede hjerne MR-scanninger
8 uger og 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død i udvaskningsperioden
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
Baseline til maksimalt 16 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død under Fingolimod-behandling
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
Baseline til maksimalt 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger