Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der skifter fra Natalizumab til Fingolimod (TOFIINGO)

6. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 32-ugers, patient- og rater-blindet, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose overført fra tidligere behandling med Natalizumab til Fingolimod (FTY720)

Denne undersøgelse evaluerede sygdomskontrol under forskellige længder af behandlingsovergange fra natalizumab til fingolimod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev screenet, underskrevet et informeret samtykke ved besøg 1, ved det 2. besøg modtog alle patienter en baseline-infusion af Natalizumub og blev efterfølgende randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme. Ved randomiseringsbesøget startede Washout-fasen, og kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1:1 til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • 8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod,
  • 12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod, eller
  • 16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 151 25
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Kandel, Tyskland, 76870
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1074
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • Har recidiverende remitterende dissemineret sklerose
  • Har været i behandling med natalizumab i mindst 6 måneder før screening, og seponering er en mulighed.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • Historie om kronisk immunsygdom
  • Crohns sygdom
  • Visse kræftformer
  • Ukontrolleret diabetes
  • Visse øjenlidelser
  • Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer
  • Visse levertilstande
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • På visse immunsuppressive medicin eller hjertemedicin
  • Hvilepuls mindre end 45 slag/min.
  • Visse hjertesygdomme eller visse lungesygdomme
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 8 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 12 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: 16-ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) gennem 8 ugers Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod
Aktive læsioner blev målt på hjerne-MR-scanninger, udført i uge 8, sammenlignet med den tidligere scanning. Den primære variabel blev analyseret ved at tilpasse en negativ binomial regressionsmodel justeret for udvaskningsgruppe.
Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) til påbegyndelse af Fingolimod-behandling
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet fra baseline til begyndelsen af ​​behandlingen.
8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de første 8 uger af Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet for de første 8 ugers behandling med fingolimod.
Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de 24 uger efter den sidste Natalizumab-infusion (baseline)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Læsioner vil blive målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner vil blive beregnet i 24 uger fra baseline.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) af Washout Group
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 32
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) måler ændringerne i neurologisk svækkelse, enten kronisk (progression over tid) eller akut (MS-tilbagefald). EDSS-trinene går fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS). Sværhedsgraden af ​​tilbagefald vurderes baseret på sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse som vurderet ved hjælp af EDSS.
Baseline til uge 16 og uge 32
Kumulativt antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Gadolinium-forstærkende læsioner vil blive målt på post-kontrast T1-vægtede hjerne MR-scanninger
8 uger og 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død i udvaskningsperioden
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
Baseline til maksimalt 16 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død under Fingolimod-behandling
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
Baseline til maksimalt 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2324
  • 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner