- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01499667
Sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der skifter fra Natalizumab til Fingolimod (TOFIINGO)
En 32-ugers, patient- og rater-blindet, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og sikkerhed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose overført fra tidligere behandling med Natalizumab til Fingolimod (FTY720)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev screenet, underskrevet et informeret samtykke ved besøg 1, ved det 2. besøg modtog alle patienter en baseline-infusion af Natalizumub og blev efterfølgende randomiseret til en af 3 behandlingsarme. Ved randomiseringsbesøget startede Washout-fasen, og kvalificerede patienter blev randomiseret 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper:
- 8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod,
- 12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod, eller
- 16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grækenland, GR 151 25
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grækenland, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italien, 90015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Tyskland, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal:
- Har recidiverende remitterende dissemineret sklerose
- Har været i behandling med natalizumab i mindst 6 måneder før screening, og seponering er en mulighed.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- Historie om kronisk immunsygdom
- Crohns sygdom
- Visse kræftformer
- Ukontrolleret diabetes
- Visse øjenlidelser
- Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer
- Visse levertilstande
- Lavt antal hvide blodlegemer
- På visse immunsuppressive medicin eller hjertemedicin
- Hvilepuls mindre end 45 slag/min.
- Visse hjertesygdomme eller visse lungesygdomme
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 8 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
8 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling) efterfulgt af 24 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
|
EKSPERIMENTEL: 12 ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
12 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 4 uger placebo) efterfulgt af 20 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.
|
EKSPERIMENTEL: 16-ugers udvaskning + Fingolimod (FTY720)
16 ugers udvaskning (8 uger ingen behandling og 8 uger placebo) efterfulgt af 16 ugers behandling med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt
|
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt
Matchende placebo i kapsler til oral administration én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) gennem 8 ugers Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod
|
Aktive læsioner blev målt på hjerne-MR-scanninger, udført i uge 8, sammenlignet med den tidligere scanning.
Den primære variabel blev analyseret ved at tilpasse en negativ binomial regressionsmodel justeret for udvaskningsgruppe.
|
Antal aktive T2-læsioner fra sidste natalizumab-dosis gennem 8 ugers behandling med fingolimod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion (baseline) til påbegyndelse af Fingolimod-behandling
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
|
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet fra baseline til begyndelsen af behandlingen.
|
8, 12 og 16 uger (kun antal aktive T2-læsioner i udvaskningsperioden)
|
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de første 8 uger af Fingolimod-behandling
Tidsramme: Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
|
Læsioner blev målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner blev beregnet for de første 8 ugers behandling med fingolimod.
|
Antal aktive T2 læsioner under 8 ugers behandling med fingolimod
|
Antal aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner i løbet af de 24 uger efter den sidste Natalizumab-infusion (baseline)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
|
Læsioner vil blive målt ved MRI'er, og antallet af aktive (nye eller nyligt forstørrede) T2-læsioner vil blive beregnet i 24 uger fra baseline.
|
Baseline op til 24 uger
|
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) af Washout Group
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 32
|
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) måler ændringerne i neurologisk svækkelse, enten kronisk (progression over tid) eller akut (MS-tilbagefald).
EDSS-trinene går fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS).
Sværhedsgraden af tilbagefald vurderes baseret på sværhedsgraden af neurologisk svækkelse som vurderet ved hjælp af EDSS.
|
Baseline til uge 16 og uge 32
|
Kumulativt antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner fra den sidste Natalizumab-infusion
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
|
Gadolinium-forstærkende læsioner vil blive målt på post-kontrast T1-vægtede hjerne MR-scanninger
|
8 uger og 24 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død i udvaskningsperioden
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
|
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
|
Baseline til maksimalt 16 uger
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død under Fingolimod-behandling
Tidsramme: Baseline til maksimalt 16 uger
|
Uønskede hændelser blev opsummeret ved antallet af patienter, der generelt havde en bivirkning.
|
Baseline til maksimalt 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720D2324
- 2011-001442-15 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringMultipel sklerose (MS) | Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) | Sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) | Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)Schweiz
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
Kliniske forsøg med Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseCanada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RochePPDRekrutteringRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Indien, Italien, Mexico, Portugal, Argentina, Østrig, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Serbien, Australien, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Polen, Ukraine, Estland og mere
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseGrækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
-
University Hospital, CaenRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseItalien, Belgien, Tyskland