Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientific OffRoad™ re-entry katetersystem til subintimal rekanalisering af kroniske totale okklusioner i femoropoliteale arterier (Re-ROUTE)

10. marts 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Undersøgelse af OffRoad™ Re-entry Catheter System til subintimal rekanalisering af kroniske totale okklusioner i native femoropoliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Claudikation eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 2-5)
  • Dokumenteret de novo eller re-okkkluderet kronisk total okklusion (CTO) (99-100 % stenoseret) læsion i naturlig femoropoliteal arterie
  • Målkarokklusionslængden er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm
  • Minimum referencebeholderdiameter er 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til en endovaskulær procedure
  • Tidligere stentplacering i målkarret
  • Forudgående operation af den overfladiske lårbensarterie (SFA) i mållemmet til behandling af aterosklerotisk sygdom
  • Blodpladeantal 600.000 mm3
  • Nyreinsufficiens med et serumkreatinin >2,3 mg/dl
  • Anamnese med større amputation (ankelniveau eller derover) i samme lem som mållæsionen
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OffRoad re-entry kateter
Deltagere behandlet med OffRoad Re-entry Catheter System
Enhed: OffRoad Re-entry Catheter System
Letter placeringen og placeringen af ​​guidewires i den perifere vaskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

Sammensat frekvens af større uønskede hændelser (MAE'er) relateret til OffRoad-systemet efter 30 dage, inklusive: død, perforation, der kræver indgreb, klinisk signifikant perifer emboli og større amputation (amputation af det behandlede underekstremitet ved ankelniveau eller derover).

Begivenheder er baseret på data bedømt af en Clinical Event Committee.
30 dage
Effektivitet (på proceduredagen)
Tidsramme: Enhedens tekniske succes bestemmes under indeksproceduren, fra tidspunktet for første punktering af huden for at få adgang til arterien, indtil introducerskeden fjernes fra kroppen
Enhedens tekniske succesrate, defineret som placering af en guidewire i det sande lumen distalt for en kronisk total okklusion (CTO)
Enhedens tekniske succes bestemmes under indeksproceduren, fra tidspunktet for første punktering af huden for at få adgang til arterien, indtil introducerskeden fjernes fra kroppen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret død
Tidsramme: 30 dage
Al død relateret til brugen af ​​OffRoad Re-entry Catheter System. Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser.
30 dage
Enhedsrelateret perforering, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage

Al perforering, der kræver indgriben, er relateret til brugen af ​​OffRoad Re-entry Catheter System.

Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser.
30 dage
Udstyrsrelateret klinisk signifikant perifer emboli
Tidsramme: 30 dage

Alle klinisk signifikante perifere embolier relateret til brugen af ​​OffRoad Re-entry Catheter System.

Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser.
30 dage
Enhedsrelateret større amputation på ankelniveau eller over behandlet underekstremitet
Tidsramme: 30 dage

Alle større amputationer relateret til brugen af ​​OffRoad Re-entry Catheter System.

Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser.
30 dage
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er) rapporteret af centrene.
30 dage
Akut procedure succes
Tidsramme: 30 dage
Akut proceduresucces, defineret som apparatets tekniske succes og fraværet af større uønskede hændelser på hospitalet {død, perforation, der kræver indgriben, klinisk signifikant perifer emboli og større amputation (amputation af det behandlede underekstremitet ved ankelniveau eller derover)}
30 dage
Mållæsionsrevaskularisering på grund af en komplikation
Tidsramme: 30 dage
Enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
30 dage
Enhedsrelateret dissektion, grad C eller højere
Tidsramme: 30 dage

Type A- Lille radiolucent område i karrets lumen, der forsvinder med passagen af ​​kontrastmaterialet.

Type B- Udseende af kontrastmiddel parallelt med karrets lumen forsvinder inden for få hjertecyklusser.

Type C- Dissektion, der stikker ud uden for karrets lumen, vedvarer efter passage af kontrastmaterialet.

Type D- Spiralformet fyldningsdefekt med eller uden forsinket afstrømning af kontrastmaterialet i det antegrade flow.

Type E- Vedvarende luminal fyldningsdefekt med forsinket afstrømning af kontrastmaterialet i det distale lumen.
30 dage
Samlet proceduretid
Tidsramme: På Proceduredagen
Defineret som det tidspunkt, hvor den behandlende læge først punkterer huden for at få adgang til arterien for at behandle mållæsionen, indtil det tidspunkt, hvor introducerskeden fjernes fra kroppen.
På Proceduredagen
OffRoad System Brug Længde af Tid
Tidsramme: På Proceduredagen
Fra tidspunktet for "positionering af ballonkateter" indført i kroppen, indtil tidspunktet for "den endelige OffRoad-komponent" fjernet.
På Proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger