Boston Scientific OffRoad™ re-entry katetersystem til subintimal rekanalisering af kroniske totale okklusioner i femoropoliteale arterier (Re-ROUTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Claudikation eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 2-5)
- Dokumenteret de novo eller re-okkkluderet kronisk total okklusion (CTO) (99-100 % stenoseret) læsion i naturlig femoropoliteal arterie
- Målkarokklusionslængden er ≥ 1 cm og ≤ 30 cm
- Minimum referencebeholderdiameter er 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til en endovaskulær procedure
- Tidligere stentplacering i målkarret
- Forudgående operation af den overfladiske lårbensarterie (SFA) i mållemmet til behandling af aterosklerotisk sygdom
- Blodpladeantal 600.000 mm3
- Nyreinsufficiens med et serumkreatinin >2,3 mg/dl
- Anamnese med større amputation (ankelniveau eller derover) i samme lem som mållæsionen
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OffRoad re-entry kateter
Deltagere behandlet med OffRoad Re-entry Catheter System
|
Letter placeringen og placeringen af guidewires i den perifere vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat frekvens af større uønskede hændelser (MAE'er) relateret til OffRoad-systemet efter 30 dage, inklusive: død, perforation, der kræver indgreb, klinisk signifikant perifer emboli og større amputation (amputation af det behandlede underekstremitet ved ankelniveau eller derover). Begivenheder er baseret på data bedømt af en Clinical Event Committee. |
30 dage
|
|
Effektivitet (på proceduredagen)
Tidsramme: Enhedens tekniske succes bestemmes under indeksproceduren, fra tidspunktet for første punktering af huden for at få adgang til arterien, indtil introducerskeden fjernes fra kroppen
|
Enhedens tekniske succesrate, defineret som placering af en guidewire i det sande lumen distalt for en kronisk total okklusion (CTO)
|
Enhedens tekniske succes bestemmes under indeksproceduren, fra tidspunktet for første punktering af huden for at få adgang til arterien, indtil introducerskeden fjernes fra kroppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret død
Tidsramme: 30 dage
|
Al død relateret til brugen af OffRoad Re-entry Catheter System.
Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser.
|
30 dage
|
|
Enhedsrelateret perforering, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage
|
Al perforering, der kræver indgriben, er relateret til brugen af OffRoad Re-entry Catheter System. Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser. |
30 dage
|
|
Udstyrsrelateret klinisk signifikant perifer emboli
Tidsramme: 30 dage
|
Alle klinisk signifikante perifere embolier relateret til brugen af OffRoad Re-entry Catheter System. Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser. |
30 dage
|
|
Enhedsrelateret større amputation på ankelniveau eller over behandlet underekstremitet
Tidsramme: 30 dage
|
Alle større amputationer relateret til brugen af OffRoad Re-entry Catheter System. Hændelser er baseret på webstedsrapporterede data om uønskede hændelser. |
30 dage
|
|
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) rapporteret af centrene.
|
30 dage
|
|
Akut procedure succes
Tidsramme: 30 dage
|
Akut proceduresucces, defineret som apparatets tekniske succes og fraværet af større uønskede hændelser på hospitalet {død, perforation, der kræver indgriben, klinisk signifikant perifer emboli og større amputation (amputation af det behandlede underekstremitet ved ankelniveau eller derover)}
|
30 dage
|
|
Mållæsionsrevaskularisering på grund af en komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
|
30 dage
|
|
Enhedsrelateret dissektion, grad C eller højere
Tidsramme: 30 dage
|
Type A- Lille radiolucent område i karrets lumen, der forsvinder med passagen af kontrastmaterialet. Type B- Udseende af kontrastmiddel parallelt med karrets lumen forsvinder inden for få hjertecyklusser. Type C- Dissektion, der stikker ud uden for karrets lumen, vedvarer efter passage af kontrastmaterialet. Type D- Spiralformet fyldningsdefekt med eller uden forsinket afstrømning af kontrastmaterialet i det antegrade flow. Type E- Vedvarende luminal fyldningsdefekt med forsinket afstrømning af kontrastmaterialet i det distale lumen. |
30 dage
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: På Proceduredagen
|
Defineret som det tidspunkt, hvor den behandlende læge først punkterer huden for at få adgang til arterien for at behandle mållæsionen, indtil det tidspunkt, hvor introducerskeden fjernes fra kroppen.
|
På Proceduredagen
|
|
OffRoad System Brug Længde af Tid
Tidsramme: På Proceduredagen
|
Fra tidspunktet for "positionering af ballonkateter" indført i kroppen, indtil tidspunktet for "den endelige OffRoad-komponent" fjernet.
|
På Proceduredagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrej Schmidt, Herzzentrum Leipzig GmbH/ Park Krankenhaus Leipzig GmbH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S2273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .