Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telaprevir Open-Label Study in Co-Infected Patients

16. august 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-Label, Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Human Immunodeficiency Virus/Genotype 1 Chronic Hepatitis C Coinfected Subjects With Severe Fibrosis or Compensated Cirrhosis

The purpose of this study is to collect safety and tolerability data on telaprevir treatment in combination with Peg-IFN-alfa and RBV in patients with HIV/genotype 1 chronic HCV coinfection with severe fibrosis or compensated cirrhosis who are not eligible for enrollment into an ongoing clinical study of telaprevir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In this study, all patients will receive open-label (all people involved know the identity of the intervention) telaprevir in addition to Peg IFN-alfa and RBV for treatment of hepatitis C virus (HCV) and protocol permissible treatments for HIV. Chronic hepatitis C infection causes inflammation of the liver which can potentially cause long-term complications of the current liver disease (fibrosis or cirrhosis). Therefore it is important the patient is treated for this infection. Telaprevir is an experimental medication that has been tested for the treatment of hepatitis C infections in several previous studies in more than 2500 patients. Telaprevir is a member of a new class of drugs being developed for chronic hepatitis C: Direct Acting Antiviral (DAA) agents. Unlike pegylated interferon (Peg-IFN) and ribavirin (RBV), DAA agents act directly on the hepatitis C virus (HCV) replication cycle. The aim of the telaprevir treatment is to eradicate the Hepatitis C virus out of the patient's body. This can be measured by testing the amount of a certain part of this Hepatitis C virus, called the Ribonucleic acid (RNA [HCV RNA]) in their blood. It is possible that the patient will not respond to the therapy and the levels of HCV RNA in their blood will not decrease or even increase. Based on these results it might be decided the patient will not benefit from treatment and he/she need to stop the telaprevir only or all medication for their hepatitis C infection. The doctor will keep them informed about the patient's reaction to the treatment and will take the necessary measurements as prescribed by the study protocol and routine medical practice. During the study the patient will simultaneously be treated with the therapy that the doctor would normally prescribe for treatment of their chronic hepatitis C infection: "ribavirin (RBV)" and "pegylated interferon alfa (PEG-INF-alfa)". Telaprevir is always administered in combination with RBV and PEG-IFN-alfa. In function of the patient's specific HIV status, the doctor has prescribed, or not, a specific treatment that the patient will continue to take during the study. This treatment could be: (a) efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), plus either emtricitabine or lamivudine, (b) efavirenz, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (c) ritonavir-boosted atazanavir, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (d) ritonavir-boosted atazanavir, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (e) raltegravir, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (f) raltegravir, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine or (g) etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudin, (h) etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (i) rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (j) rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (k) no treatment. In an interim analysis of a Phase 2a study, human immunodeficiency virus (HIV)-1/HCV genotype 1 coinfected patients currently receiving HIV therapy who had telaprevir added to Peg IFN-alfa-2a and RBV regimen for treatment of their HCV genotype 1 infection had a higher HCV RNA response (undetectable HCV RNA) at Weeks 4 and 12 than those who received only the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen. These responses were sustained through Week 24, with 73.7% of patients who had telaprevir added to the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen and 54.5% of patients who received only the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen also achieving undetectable HCV RNA at Week 24. Patients with severe fibrosis or cirrhosis have a lower likelihood of sustained virologic response (SVR) and also have the greatest risk of liver failure, hepatocellular carcinoma (HCC), and death. Administering telaprevir in this difficult to treat population may reduce the risk of long-term complications associated with HCV in patients with HIV/HCV genotype 1 coinfection. All patients eligible to enter the study will receive telaprevir (750 or 1,125 mg every 8 hours based on their Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen) during the first 12 weeks of the study in combination with Peg IFN alfa/RBV. Patients will subsequently be treated with Peg-IFN-alfa/RBV for an additional 36 weeks. The total duration of Peg-IFN-alfa/RBV will be 48 weeks. HCV RNA levels should be measured at Weeks 4, 12, 24 and 48. All patients should have a posttreatment follow-up visit, including measurement of plasma HCV RNA levels, performed 24 weeks after the last administered dose of treatment. Note that in certain countries, an additional main objective of the study is to provide Early Access to telaprevir in this population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Perm, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Toliatti, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Yoshkar - Ola, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Have diagnosis of HIV-1 or HIV-2 infection, or HIV-1 and HIV-2 coinfection for more than 6 months before the screening visit. - Should have been on a stable permissible HAART regimen for more than 8 weeks before Day 1 without switches. OR Not on a HAART regimen and not expected to start HIV treatment during the study, ie, have CD4 count of ≥500 cells/mm3 and a HIV-1 and/or HIV-2 viral load ≤50,000 copies/mL at screening - If on stable permissible HAART regimen, have CD4 count ≥200 cells/mm3 or ≥15% and HIV-1 and/or HIV-2 viral load <50 copies/mL for at least 6 months before starting treatment is recommended - Have evidence of HCV infection genotype 1 (molecular assay) - Have a quantifiable plasma HCV RNA Exclusion Criteria: - Is eligible for enrollment into an ongoing clinical study of telaprevir - Is infected or coinfected with HCV of another genotype than genotype 1 - Has a contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV, or medical history or laboratory values that preclude treatment with Peg-IFN-alfa or RBV according to the respective local prescribing information - Have any contraindication to the currently prescribed HAART regimen at screening. Note: Patients who have a contraindication to a nonprescribed permissible HAART medication are not excluded. - Positive human leukocyte antigen (HLA)-B5701 genotyping result at screening (or documented result prior to screening) if abacavir is a component of HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: open label telaprevir
Depending on the patient's HAART regimen, 750 or 1125 mg telaprevir every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa and ribavirin for 48 weeks.
Medicin: Telaprevir
type = exact number, unit = mg, number = 750, form = tablet, route = oral use, every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa (Peg-IFN alfa) and ribavirin (RBV) during 48 weeks for eligible non treated HIV patients and for patients whose highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen is the combination of ritonavir-boosted atazanavir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or the combination of raltegravir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine.
Medicin: Telaprevir
type = exact number, unit = mg, number = 1125, form = tablet, route = oral use, every 8 hours for 12 weeks in combination with Peg-IFN alfa and RBV during 48 weeks when patient's HAART regimen is the combination of efavirenz, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: from first use of the medicinal product to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir)
Protocol-defined adverse events whether serious or non-serious, that occur from the first use of investigational product (telaprevir) to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir) will be part of the analysis.
from first use of the medicinal product to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018787
  • VX-950HPC3005 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-003593-85 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger