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Telaprevir Open-Label Study in Co-Infected Patients

16. August 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Multicenter, Open-Label, Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa and Ribavirin in Human Immunodeficiency Virus/Genotype 1 Chronic Hepatitis C Coinfected Subjects With Severe Fibrosis or Compensated Cirrhosis

The purpose of this study is to collect safety and tolerability data on telaprevir treatment in combination with Peg-IFN-alfa and RBV in patients with HIV/genotype 1 chronic HCV coinfection with severe fibrosis or compensated cirrhosis who are not eligible for enrollment into an ongoing clinical study of telaprevir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In this study, all patients will receive open-label (all people involved know the identity of the intervention) telaprevir in addition to Peg IFN-alfa and RBV for treatment of hepatitis C virus (HCV) and protocol permissible treatments for HIV. Chronic hepatitis C infection causes inflammation of the liver which can potentially cause long-term complications of the current liver disease (fibrosis or cirrhosis). Therefore it is important the patient is treated for this infection. Telaprevir is an experimental medication that has been tested for the treatment of hepatitis C infections in several previous studies in more than 2500 patients. Telaprevir is a member of a new class of drugs being developed for chronic hepatitis C: Direct Acting Antiviral (DAA) agents. Unlike pegylated interferon (Peg-IFN) and ribavirin (RBV), DAA agents act directly on the hepatitis C virus (HCV) replication cycle. The aim of the telaprevir treatment is to eradicate the Hepatitis C virus out of the patient's body. This can be measured by testing the amount of a certain part of this Hepatitis C virus, called the Ribonucleic acid (RNA [HCV RNA]) in their blood. It is possible that the patient will not respond to the therapy and the levels of HCV RNA in their blood will not decrease or even increase. Based on these results it might be decided the patient will not benefit from treatment and he/she need to stop the telaprevir only or all medication for their hepatitis C infection. The doctor will keep them informed about the patient's reaction to the treatment and will take the necessary measurements as prescribed by the study protocol and routine medical practice. During the study the patient will simultaneously be treated with the therapy that the doctor would normally prescribe for treatment of their chronic hepatitis C infection: "ribavirin (RBV)" and "pegylated interferon alfa (PEG-INF-alfa)". Telaprevir is always administered in combination with RBV and PEG-IFN-alfa. In function of the patient's specific HIV status, the doctor has prescribed, or not, a specific treatment that the patient will continue to take during the study. This treatment could be: (a) efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), plus either emtricitabine or lamivudine, (b) efavirenz, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (c) ritonavir-boosted atazanavir, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (d) ritonavir-boosted atazanavir, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (e) raltegravir, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (f) raltegravir, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine or (g) etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudin, (h) etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (i) rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, (j) rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, (k) no treatment. In an interim analysis of a Phase 2a study, human immunodeficiency virus (HIV)-1/HCV genotype 1 coinfected patients currently receiving HIV therapy who had telaprevir added to Peg IFN-alfa-2a and RBV regimen for treatment of their HCV genotype 1 infection had a higher HCV RNA response (undetectable HCV RNA) at Weeks 4 and 12 than those who received only the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen. These responses were sustained through Week 24, with 73.7% of patients who had telaprevir added to the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen and 54.5% of patients who received only the Peg-IFN-alfa-2a and RBV regimen also achieving undetectable HCV RNA at Week 24. Patients with severe fibrosis or cirrhosis have a lower likelihood of sustained virologic response (SVR) and also have the greatest risk of liver failure, hepatocellular carcinoma (HCC), and death. Administering telaprevir in this difficult to treat population may reduce the risk of long-term complications associated with HCV in patients with HIV/HCV genotype 1 coinfection. All patients eligible to enter the study will receive telaprevir (750 or 1,125 mg every 8 hours based on their Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen) during the first 12 weeks of the study in combination with Peg IFN alfa/RBV. Patients will subsequently be treated with Peg-IFN-alfa/RBV for an additional 36 weeks. The total duration of Peg-IFN-alfa/RBV will be 48 weeks. HCV RNA levels should be measured at Weeks 4, 12, 24 and 48. All patients should have a posttreatment follow-up visit, including measurement of plasma HCV RNA levels, performed 24 weeks after the last administered dose of treatment. Note that in certain countries, an additional main objective of the study is to provide Early Access to telaprevir in this population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Toliatti, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Yoshkar - Ola, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Have diagnosis of HIV-1 or HIV-2 infection, or HIV-1 and HIV-2 coinfection for more than 6 months before the screening visit. - Should have been on a stable permissible HAART regimen for more than 8 weeks before Day 1 without switches. OR Not on a HAART regimen and not expected to start HIV treatment during the study, ie, have CD4 count of ≥500 cells/mm3 and a HIV-1 and/or HIV-2 viral load ≤50,000 copies/mL at screening - If on stable permissible HAART regimen, have CD4 count ≥200 cells/mm3 or ≥15% and HIV-1 and/or HIV-2 viral load <50 copies/mL for at least 6 months before starting treatment is recommended - Have evidence of HCV infection genotype 1 (molecular assay) - Have a quantifiable plasma HCV RNA Exclusion Criteria: - Is eligible for enrollment into an ongoing clinical study of telaprevir - Is infected or coinfected with HCV of another genotype than genotype 1 - Has a contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV, or medical history or laboratory values that preclude treatment with Peg-IFN-alfa or RBV according to the respective local prescribing information - Have any contraindication to the currently prescribed HAART regimen at screening. Note: Patients who have a contraindication to a nonprescribed permissible HAART medication are not excluded. - Positive human leukocyte antigen (HLA)-B5701 genotyping result at screening (or documented result prior to screening) if abacavir is a component of HAART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: open label telaprevir
Depending on the patient's HAART regimen, 750 or 1125 mg telaprevir every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa and ribavirin for 48 weeks.
Arzneimittel: Telaprevir
type = exact number, unit = mg, number = 750, form = tablet, route = oral use, every 8 hours for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa (Peg-IFN alfa) and ribavirin (RBV) during 48 weeks for eligible non treated HIV patients and for patients whose highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen is the combination of ritonavir-boosted atazanavir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or the combination of raltegravir, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine.
Arzneimittel: Telaprevir
type = exact number, unit = mg, number = 1125, form = tablet, route = oral use, every 8 hours for 12 weeks in combination with Peg-IFN alfa and RBV during 48 weeks when patient's HAART regimen is the combination of efavirenz, plus either TDF or abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or etravirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, TDF, plus either emtricitabine or lamivudine, or rilpivirine, abacavir, plus either emtricitabine or lamivudine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment-emergent Adverse Events
Zeitfenster: from first use of the medicinal product to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir)
Protocol-defined adverse events whether serious or non-serious, that occur from the first use of investigational product (telaprevir) to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir) will be part of the analysis.
from first use of the medicinal product to 30 days after administration of the last dose of investigational product (telaprevir)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018787
  • VX-950HPC3005 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-003593-85 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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