Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin og prognose hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI). (CIRCUS)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forbedrer Cyclosporin det kliniske resultat hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt

Infarktstørrelse er en væsentlig determinant for prognose efter akut myokardieinfarkt (AMI). Forskerne rapporterede for nylig, at cyclosporin A, når det administreres umiddelbart før perkutan koronar intervention (PCI), kan reducere infarktstørrelsen hos STEMI-patienter (ST Elevation akut myokardieinfarkt). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cyclosporin kan forbedre STEMI-patientens kliniske resultat. Ni hundrede og tooghalvfjerds patienter med ST elevation MI vil blive indgået i et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie. De vil modtage én enkelt injektion af cyclosporin A (CicloMulsion, verum) eller et tilsvarende volumen placebo før reperfusionsbehandling med PCI. Hyppigheden af ​​det kombinerede endepunkt (mortalitet, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, venstre ventrikel (LV) remodellering) vil blive vurderet et år og tre år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
970

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Centre Hospitalier Général
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrig, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique des fleurs
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pau, Frankrig, 64011
        • CH de Pau
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrig, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrig, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier (til screening før hospitalsindlæggelse):

  1. Alle (mandlige og kvindelige) patienter, over 18 år, uden nogen juridisk beskyttelsesforanstaltning,
  2. At have en sundhedsforsikring,
  3. Viser sig inden for 12 timer efter debut af brystsmerter,
  4. Hvem har ST-segmenthøjde ≥0,2 mV i to sammenhængende ledninger,

  5. For hvem den kliniske beslutning blev truffet om at behandle med perkutan koronar intervention (PCI).

    Og (yderligere inklusionskriterier skal bekræftes af indlæggelsens koronar-angiografi):

  6. Den skyldige kranspulsåre skal være LAD
  7. LAD-arterien skal være okkluderet (TIMI flow grad 0-1) på tidspunktet for indlæggelsen koronar angiografi.
  8. Foreløbigt mundtligt informeret samtykke efterfulgt af underskrevet informeret samtykke hurtigst muligt.

Patienter, der gennemgår enten primær PCI eller rednings-PCI, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med tidligere AMI, PCI eller koronar bypass-operation (CABG) er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bevidsthedstab eller forvirrede
  2. Patienter med kardiogent shock
  3. Patienter med venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre (RCA) som den skyldige arterie, eller med tegn på koronar collateral til risikoregionen
  4. Patienter med en åbnet (TIMI > 1) LAD-koronararterie ved indlæggelse ved initial (indlæggelse) koronar angiografi
  5. Patienter med 5.2. kendt overfølsomhed over for cyclosporin 5.3. kendt overfølsomhed over for proteiner fra æg, jordnødder eller sojabønne 5.4. kendt nyreinsufficiens (enten kendt kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m²) eller nuværende lægehjælp ved alvorlig nyreinsufficiens) 5.5. kendt leverinsufficiens 5.6. ukontrolleret (behandlet eller ubehandlet) hypertension (> 180/110 mmHg)
  6. Patienter behandlet med enhver forbindelse, der indeholder Hypericum perforatum (St.-John's-worth) eller Stiripentol eller Aliskiren eller Bosentan eller Rosuvastatin
  7. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte prævention (oral diagnose).
  8. Patienter med en hvilken som helst lidelse forbundet med immunologisk dysfunktion senere end 6 måneder før præsentation 8.2. kræft, lymfom 8.3. kendt positiv serologi for HIV eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
én enkelt intravenøs bolusinjektion af placebo-ekkokardiografi
Medicin: Placebo
Én enkelt intravenøs bolusinjektion af placebo
Procedure: Ekkokardiografi
1 år efter AMI
Eksperimentel: Cyclosporin
Injektion af Cyclosporin A: en enkelt intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg ekkokardiografi
Medicin: Injektion af Cyclosporin
en enkelt intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg
Andre navne:
  • Cyclosporin A (CicloMulsion, verum)
Procedure: Ekkokardiografi
1 år efter AMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kombineret forekomst af [total dødelighed; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt; LV remodeling (øgning af LV end-diastolisk volumen > 15%)]
Tidsramme: 1 år efter AMI
1 år efter AMI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Hjertefejl
Tidsramme: på 1 år
Sygehusforværring af hjertesvigt efter reperfusion eller genindlæggelse for: a)forværring af hjertesvigt ved indlæggelse, b) udseende af "nyt" hjertesvigt
på 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Ustabil angina
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Slag
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Infarkt størrelse
Tidsramme: på 1 år
Målt ved hjerte-MR, kun for patienter inkluderet i deltagende centre, hvor hjerte-MR er en del af den sædvanlige post-infarktbehandling
på 1 år
Infarktstørrelse: top Troponin (T eller I)
Tidsramme: Ved indlæggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) efter administration af studiebehandling
Udforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Ved indlæggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) efter administration af studiebehandling
Mikrovaskulær obstruktion (ingen reflow)
Tidsramme: Under indlæggelse ved indlæggelse
Udforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Under indlæggelse ved indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009.559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger