Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin og prognose hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI). (CIRCUS)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forbedrer Cyclosporin det kliniske resultat hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt

Infarktstørrelse er en væsentlig determinant for prognose efter akut myokardieinfarkt (AMI). Forskerne rapporterede for nylig, at cyclosporin A, når det administreres umiddelbart før perkutan koronar intervention (PCI), kan reducere infarktstørrelsen hos STEMI-patienter (ST Elevation akut myokardieinfarkt). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cyclosporin kan forbedre STEMI-patientens kliniske resultat. Ni hundrede og tooghalvfjerds patienter med ST elevation MI vil blive indgået i et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie. De vil modtage én enkelt injektion af cyclosporin A (CicloMulsion, verum) eller et tilsvarende volumen placebo før reperfusionsbehandling med PCI. Hyppigheden af ​​det kombinerede endepunkt (mortalitet, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, venstre ventrikel (LV) remodellering) vil blive vurderet et år og tre år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

970

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre hospitalier universitaire
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Centre Hospitalier Général
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrig, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique des fleurs
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pau, Frankrig, 64011
        • CH de Pau
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrig, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrig, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier (til screening før hospitalsindlæggelse):

  1. Alle (mandlige og kvindelige) patienter, over 18 år, uden nogen juridisk beskyttelsesforanstaltning,
  2. At have en sundhedsforsikring,
  3. Viser sig inden for 12 timer efter debut af brystsmerter,
  4. Hvem har ST-segmenthøjde ≥0,2 mV i to sammenhængende ledninger,

  5. For hvem den kliniske beslutning blev truffet om at behandle med perkutan koronar intervention (PCI).

    Og (yderligere inklusionskriterier skal bekræftes af indlæggelsens koronar-angiografi):

  6. Den skyldige kranspulsåre skal være LAD
  7. LAD-arterien skal være okkluderet (TIMI flow grad 0-1) på tidspunktet for indlæggelsen koronar angiografi.
  8. Foreløbigt mundtligt informeret samtykke efterfulgt af underskrevet informeret samtykke hurtigst muligt.

Patienter, der gennemgår enten primær PCI eller rednings-PCI, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med tidligere AMI, PCI eller koronar bypass-operation (CABG) er kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bevidsthedstab eller forvirrede
  2. Patienter med kardiogent shock
  3. Patienter med venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre (RCA) som den skyldige arterie, eller med tegn på koronar collateral til risikoregionen
  4. Patienter med en åbnet (TIMI > 1) LAD-koronararterie ved indlæggelse ved initial (indlæggelse) koronar angiografi
  5. Patienter med 5.2. kendt overfølsomhed over for cyclosporin 5.3. kendt overfølsomhed over for proteiner fra æg, jordnødder eller sojabønne 5.4. kendt nyreinsufficiens (enten kendt kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m²) eller nuværende lægehjælp ved alvorlig nyreinsufficiens) 5.5. kendt leverinsufficiens 5.6. ukontrolleret (behandlet eller ubehandlet) hypertension (> 180/110 mmHg)
  6. Patienter behandlet med enhver forbindelse, der indeholder Hypericum perforatum (St.-John's-worth) eller Stiripentol eller Aliskiren eller Bosentan eller Rosuvastatin
  7. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte prævention (oral diagnose).
  8. Patienter med en hvilken som helst lidelse forbundet med immunologisk dysfunktion senere end 6 måneder før præsentation 8.2. kræft, lymfom 8.3. kendt positiv serologi for HIV eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
én enkelt intravenøs bolusinjektion af placebo-ekkokardiografi
Medicin: Placebo
Én enkelt intravenøs bolusinjektion af placebo
Procedure: Ekkokardiografi
1 år efter AMI
Eksperimentel: Cyclosporin
Injektion af Cyclosporin A: en enkelt intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg ekkokardiografi
Medicin: Injektion af Cyclosporin
en enkelt intravenøs bolusinjektion på 2,5 mg/kg
Andre navne:
  • Cyclosporin A (CicloMulsion, verum)
Procedure: Ekkokardiografi
1 år efter AMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret forekomst af [total dødelighed; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt; LV remodeling (øgning af LV end-diastolisk volumen > 15%)]
Tidsramme: 1 år efter AMI
1 år efter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: på 1 år
Funktionelt resultat
på 1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Hjertefejl
Tidsramme: på 1 år
Sygehusforværring af hjertesvigt efter reperfusion eller genindlæggelse for: a)forværring af hjertesvigt ved indlæggelse, b) udseende af "nyt" hjertesvigt
på 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Ustabil angina
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Slag
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Infarkt størrelse
Tidsramme: på 1 år
Målt ved hjerte-MR, kun for patienter inkluderet i deltagende centre, hvor hjerte-MR er en del af den sædvanlige post-infarktbehandling
på 1 år
Infarktstørrelse: top Troponin (T eller I)
Tidsramme: Ved indlæggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) efter administration af studiebehandling
Udforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Ved indlæggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) efter administration af studiebehandling
Mikrovaskulær obstruktion (ingen reflow)
Tidsramme: Under indlæggelse ved indlæggelse
Udforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Under indlæggelse ved indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Anslået)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Injektion af Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner