Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelins rolle i kræftkakeksi

22. juni 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kræft er ofte forbundet med en tilstand kaldet kakeksi. I denne tilstand fortsætter individer med at tabe sig og tabe kropsmasse, hvilket betyder, at deres muskler bliver mindre og svagere. Undersøgelser har vist, at kræftpatienter, der taber sig, ofte reagerer dårligt på kemoterapi, har større risiko for infektion og har en reduceret forventet levetid. Desuden vil folk måske ikke spise. Til dato er der ingen godkendte behandlinger tilgængelige for denne tilstand.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, Anamorelin hydrochlorid (HCl) til behandling eller forebyggelse af kakeksi forbundet med kræft. Undersøgelser udført før med undersøgelsesmidlet har vist, at stoffet kan hjælpe på den kakektiske tilstand. Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​Anamorelin HCl sammenlignet med placebo på kropssammensætning (mængde af cellemasse, fedt, muskler osv.) inklusive målinger af kroppens kalium- og nitrogenlagre.

Udover ovenstående vil undersøgelsen også vurdere undersøgelsesmidlets effekt på håndgrebsstyrke, kropsvægt, mager muskelmasse, livskvalitet, appetit & madindtagelse, visse blodmarkører, energiforbrug (mængden af ​​energi, deltagerne forbrænder). ), funktionel ydeevne, sikkerhed og tolerabilitet af Anamorelin HCl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Anamorelin HCL i en dosis på 100 mg dagligt i 12 uger eller matchende placebo. Chancerne for at få anamorelin eller placebo er 1 ud af 2. Hvilken patient der får anamorelin eller placebo afgøres tilfældigt. Hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen vil vide, hvilket undersøgelsesmiddel forsøgspersonen modtager. Forsøgspersonen vil blive bedt om at besøge klinikken på dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84. Der vil også være et Dag 112-opfølgningsbesøg, og journalerne vil derefter blive tjekket for at se, hvordan forsøgspersonerne har det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have uhelbredelig, histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft eller colo-rektal cancer.
  • Kvinder og mænd mindst 18 år.
  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC) uoperabel Stage III eller IV NSCLC og/eller stadium III eller IV kolorektal cancer (CRC) (ikke modtagelig for helbredende resektion).
  • Ufrivilligt vægttab på 5 % kropsvægt over en periode på 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 ved screening.
  • Estimeret forventet levetid på mere end 4 måneder på screeningstidspunktet.
  • Tilstedeværelse og funktionel brug af begge hænder.
  • Kunne forstå og overholde procedurerne for håndgrebsstyrkeevaluering.
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og, efter efterforskerens opfattelse, at overholde protokoltests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for lungekræft.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Fedme.
  • Nylig aktiv overdreven brug af alkohol eller ulovlige stoffer nuværende brug af marihuana eller historie med marihuanabrug i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Alvorlig depression.

  • Andre årsager til kakeksi såsom:

    • Leversygdom (AST eller ALAT > 3x normale niveauer)
    • Nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
    • Klasse III-IV CHF
    • AIDS
    • Anden kræft, der er diagnosticeret inden for de seneste fem år, bortset fra hudkræft uden melanom og prostatacancer
    • Svær KOL, der kræver brug af hjemme-O2.
  • Manglende evne til at øge fødeindtaget.
  • Nylig administration af stærkt emetogen kemoterapi.
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C (med øget LFT) eller aktiv tuberkulose.
  • Patienter, som har modtaget to tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi og er i gang med eller planlægger at gennemgå et tredje regime med cytotoksisk kemoterapi.

  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Testosteron
    • Androgene forbindelser
    • Megestrolacetat
    • Methylphenidat
    • Dronabinol
  • Aktuel brug af steroider eller historie med brug over de foregående 6 måneder undtagen som præ- og postmedicin til kemoterapiadministration.
  • Patienter, der ikke let kan sluge orale tabletter.
  • En aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
  • Patienter, der får stærke CYP3A4-hæmmere.
  • Patienter, der modtager sondeernæring eller parenteral ernæring.
  • Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller social situation, der ville gøre det vanskeligt at overholde protokolkrav, herunder manglende evne til at overholde håndgrebsstyrkebestemmelser på begge hænder; for eksempel allerede eksisterende neurologisk svækkelse.
  • Tidligere eksponering for Anamorelin HCl.
  • Patienter, der aktivt modtager et forsøgsmiddel samtidig, eller alle patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for fire uger før randomisering.
  • Nuværende brug af diuretika eller anamnese med intermitterende diuretikabrug af en eller anden grund i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kakeksi, som efterforskeren vurderer til udelukkende at skyldes kemo- eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1 (Anamorelin HCl)
Anamorelin HCl
Medicin: Anamorelin HCl
100 mg tabletter; oral administration hver dag i 84 dage, mindst 1 time før dagens første måltid.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (placebo)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt i 84 dage, mindst 1 time før dagens første måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Body Kalium.
Tidsramme: dag 84
procentvis ændring fra baseline
dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse målt ved densitometri.
Tidsramme: dag 84
lean body mass målt ved DEXA. Procent af ændringsdag 84-baseline.
dag 84
Muskelstyrke målt ved grebsstyrke.
Tidsramme: dag 84
Dominant håndgrebsstyrke dag 84 - procent ændring fra baseline
dag 84
Kropsvægt.
Tidsramme: dag 84
procent ændring fra dag 84-baseline
dag 84
Livskvalitet.
Tidsramme: dag 84
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACIT-F Patient Reported Outcome-vurderinger - procentdel af forandringsdag 84-baseline
dag 84
Appetit.
Tidsramme: dag 84
Appetit målt ved en visuel analog skala ASAS. Procent af ændring dag84-baseline
dag 84
Hvileenergiforbrug.
Tidsramme: dag 84
% ændring mellem dag 84 og baseline
dag 84
Funktionel ydeevne.
Tidsramme: dag 84
Funktionel ydeevne ved brug af kraft i trappeopstigning 84 procent ændring fra baseline
dag 84
Kropssammensætning.
Tidsramme: dag 84
Kropssammensætning målt ved total kropsnitrogen. Procent af ændringsdag 84-baseline
dag 84
Trappeklatrekraft
Tidsramme: dag 84
Procentvis ændring fra baseline
dag 84
1-gentagelse Maks. Styrke
Tidsramme: dag 84
benforlængelse - procentdel af ændring dag 84 til baseline
dag 84
Fødevaredagbog Kalorietælling
Tidsramme: dag 84
skifte mellem dag 84 og baseline
dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-013-08F
  • HT-ANAM-208 (ANDET: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger