Ghrelins rolle i kræftkakeksi

Inklusionskriterier:

• Skal have uhelbredelig, histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft eller colo-rektal cancer.
• Kvinder og mænd mindst 18 år.
• Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC) uoperabel Stage III eller IV NSCLC og/eller stadium III eller IV kolorektal cancer (CRC) (ikke modtagelig for helbredende resektion).
• Ufrivilligt vægttab på 5 % kropsvægt over en periode på 6 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 ved screening.
• Estimeret forventet levetid på mere end 4 måneder på screeningstidspunktet.
• Tilstedeværelse og funktionel brug af begge hænder.
• Kunne forstå og overholde procedurerne for håndgrebsstyrkeevaluering.
• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og, efter efterforskerens opfattelse, at overholde protokoltests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for lungekræft.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Fedme.
• Nylig aktiv overdreven brug af alkohol eller ulovlige stoffer nuværende brug af marihuana eller historie med marihuanabrug i løbet af de foregående 6 måneder.
• Alvorlig depression.

• Andre årsager til kakeksi såsom:

  • Leversygdom (AST eller ALAT > 3x normale niveauer)
  • Nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Klasse III-IV CHF
  • AIDS
  • Anden kræft, der er diagnosticeret inden for de seneste fem år, bortset fra hudkræft uden melanom og prostatacancer
  • Svær KOL, der kræver brug af hjemme-O2.
• Manglende evne til at øge fødeindtaget.
• Nylig administration af stærkt emetogen kemoterapi.
• Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C (med øget LFT) eller aktiv tuberkulose.
• Patienter, som har modtaget to tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi og er i gang med eller planlægger at gennemgå et tredje regime med cytotoksisk kemoterapi.

• Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Testosteron
  • Androgene forbindelser
  • Megestrolacetat
  • Methylphenidat
  • Dronabinol
• Aktuel brug af steroider eller historie med brug over de foregående 6 måneder undtagen som præ- og postmedicin til kemoterapiadministration.
• Patienter, der ikke let kan sluge orale tabletter.
• En aktiv, ukontrolleret infektion.
• Ukontrolleret diabetes mellitus.
• Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
• Patienter, der får stærke CYP3A4-hæmmere.
• Patienter, der modtager sondeernæring eller parenteral ernæring.
• Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller social situation, der ville gøre det vanskeligt at overholde protokolkrav, herunder manglende evne til at overholde håndgrebsstyrkebestemmelser på begge hænder; for eksempel allerede eksisterende neurologisk svækkelse.
• Tidligere eksponering for Anamorelin HCl.
• Patienter, der aktivt modtager et forsøgsmiddel samtidig, eller alle patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for fire uger før randomisering.
• Nuværende brug af diuretika eller anamnese med intermitterende diuretikabrug af en eller anden grund i løbet af de foregående 3 måneder.
• Historien om klaustrofobi.
• Kakeksi, som efterforskeren vurderer til udelukkende at skyldes kemo- eller strålebehandling