Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig oral test for terapeutisk respons hos HIV/AIDS-patienter

13. februar 2018 opdateret af: Gaia Medical Institute

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en ny oral test til terapeutisk monitorering af HIV/AIDS-patienter, der får kombinationen antiretroviral terapi (cART). Testen vil måle spyt-baserede Stress Response Profiling (SRP) biomarkører ved hjælp af laboratorieanalyser. Resultaterne af testen vil vise, om HIV/AIDS-patienter reagerede med succes på cART. Foreløbige undersøgelser viste, at SRP-biomarkører var stærkt forøgede hos cART-ikke-responderende AIDS-patienter. Imidlertid vil den diagnostiske nøjagtighed af den orale test blive rekrutteret til at donere spyt: AIDS-patienter, der reagerer eller ikke reagerer på cART, og kontroller (akutte eller tidlige HIV-patienter og HIV-negative patienter med hepatitis).

Spytprøverne vil blive brugt til at måle SRP-biomarkørkoncentrationer. Resultater vil vise, om biomarkørmålingerne giver nøjagtig og specifik diagnostik for ART-respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Aids Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive eller HIV-negative og Hepatitis-positive voksne deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1, cART reagerer ikke

  • Dokumenteret HIV-positiv før opnåelse af AIDS-diagnose
  • cART i 18 måneder eller længere
  • konsekvente laboratorietests i de foregående 3-6 måneder: < eller lig med 200 CD4 T-celler/mm3, viral belastning >5000 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 2, cART-responsiv

  • Dokumenteret HIV-positiv før opnåelse af AIDS-diagnose
  • cART i 18 måneder eller længere
  • konsekvente laboratorietests i de foregående 3-6 måneder: > eller lig med 350 CD4 T-celler/mm3, viral load < eller lig med 50 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 3, akut/tidlig hiv

Akut HIV:

  • Tegn og symptomer på akut retroviralt syndrom hos en person med enten et negativt eller udviklende antistofrespons (western blot eller ELISA) i nærværelse af et positivt HIV p24gag-antigen eller HIV-1 proviral DNA PCR eller positiv HIV-1 RNA

Tidlig HIV:

  • Et positivt antistofrespons (western blot eller ELISA) med en dokumenteret negativ serologisk test eller plasma HIV-1 RNA inden for de seneste 12 måneder eller en positiv ELISA og en negativ detunet ELISA inden for 30 dage efter en positiv ELISA prøve hos en ubehandlet person uden klinisk eller immunologisk bevis for fremskreden HIV-sygdom (CD4-tal >200 celler/mm3 eller >14 %)

Gruppe 4, HIV-negativ Hepatitis-positiv

  • HIV-test negativ (western blot, ELISA eller viral load)
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen og påviselig hepatitis B-virusbelastning (HCV B RNA), behandlet eller ej ELLER Positive hepatitis C-antistoffer og påviselig hepatitis C-virusbelastning (HCV C RNA), behandlet eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-adhærente patienter
  • Eventuelle forhold, som vil påvirke spytproduktionen: f.eks. Sjøgrens syndrom eller kronisk mundtørhed
  • Cytotoksisk kemoterapi, interferonbehandling eller strålebehandling inden for de foregående 3 uger
  • Aktiv alkohol eller stofmisbrug (narkotika eller andre kontrollerede stoffer) inden for 6 måneder før spytprøven
  • Betydelig psykiatrisk sygdom, som efter hovedefterforskerens mening kan forstyrre at træffe en informeret beslutning
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
cART-reagerende AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, <200 CD4 Tceller/mm3 og viral belastning >5000 kopier/ml
cART-responsive AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, >350 CD4 Tceller/mm3 og viral belastning<50 kopier/ml
Akut eller tidlig HIV-infektion
Akut HIV: Akut retroviralt syndrom, Negativt eller positivt HIV-antistof, Positiv HIV p24gag, viral load eller NAAT / Tidlig HIV: HIV-antistof og viral load positive i øjeblikket, negativ inden for de sidste 12 måneder, Ingen kliniske eller immunologiske beviser for fremskreden HIV-sygdom
HIV-negativ hepatitis B
Negativt HIV-antistof og viral belastning, Positivt HBV-antistof, Positivt eller Negativt HBV-overfladeantigen, Negativt eller Positivt HBV-virusbelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaia Medical Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AIDS Healthcare Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAIA-AIDS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger