Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig oral test for terapeutisk respons hos HIV/AIDS-patienter

13. februar 2018 opdateret af: Gaia Medical Institute

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en ny oral test til terapeutisk monitorering af HIV/AIDS-patienter, der får kombinationen antiretroviral terapi (cART). Testen vil måle spyt-baserede Stress Response Profiling (SRP) biomarkører ved hjælp af laboratorieanalyser. Resultaterne af testen vil vise, om HIV/AIDS-patienter reagerede med succes på cART. Foreløbige undersøgelser viste, at SRP-biomarkører var stærkt forøgede hos cART-ikke-responderende AIDS-patienter. Imidlertid vil den diagnostiske nøjagtighed af den orale test blive rekrutteret til at donere spyt: AIDS-patienter, der reagerer eller ikke reagerer på cART, og kontroller (akutte eller tidlige HIV-patienter og HIV-negative patienter med hepatitis).

Spytprøverne vil blive brugt til at måle SRP-biomarkørkoncentrationer. Resultater vil vise, om biomarkørmålingerne giver nøjagtig og specifik diagnostik for ART-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive eller HIV-negative og Hepatitis-positive voksne deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1, cART reagerer ikke

  • Dokumenteret HIV-positiv før opnåelse af AIDS-diagnose
  • cART i 18 måneder eller længere
  • konsekvente laboratorietests i de foregående 3-6 måneder: < eller lig med 200 CD4 T-celler/mm3, viral belastning >5000 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 2, cART-responsiv

  • Dokumenteret HIV-positiv før opnåelse af AIDS-diagnose
  • cART i 18 måneder eller længere
  • konsekvente laboratorietests i de foregående 3-6 måneder: > eller lig med 350 CD4 T-celler/mm3, viral load < eller lig med 50 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 3, akut/tidlig hiv

Akut HIV:

  • Tegn og symptomer på akut retroviralt syndrom hos en person med enten et negativt eller udviklende antistofrespons (western blot eller ELISA) i nærværelse af et positivt HIV p24gag-antigen eller HIV-1 proviral DNA PCR eller positiv HIV-1 RNA

Tidlig HIV:

  • Et positivt antistofrespons (western blot eller ELISA) med en dokumenteret negativ serologisk test eller plasma HIV-1 RNA inden for de seneste 12 måneder eller en positiv ELISA og en negativ detunet ELISA inden for 30 dage efter en positiv ELISA prøve hos en ubehandlet person uden klinisk eller immunologisk bevis for fremskreden HIV-sygdom (CD4-tal >200 celler/mm3 eller >14 %)

Gruppe 4, HIV-negativ Hepatitis-positiv

  • HIV-test negativ (western blot, ELISA eller viral load)
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen og påviselig hepatitis B-virusbelastning (HCV B RNA), behandlet eller ej ELLER Positive hepatitis C-antistoffer og påviselig hepatitis C-virusbelastning (HCV C RNA), behandlet eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-adhærente patienter
  • Eventuelle forhold, som vil påvirke spytproduktionen: f.eks. Sjøgrens syndrom eller kronisk mundtørhed
  • Cytotoksisk kemoterapi, interferonbehandling eller strålebehandling inden for de foregående 3 uger
  • Aktiv alkohol eller stofmisbrug (narkotika eller andre kontrollerede stoffer) inden for 6 måneder før spytprøven
  • Betydelig psykiatrisk sygdom, som efter hovedefterforskerens mening kan forstyrre at træffe en informeret beslutning
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
cART-reagerende AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, <200 CD4 Tceller/mm3 og viral belastning >5000 kopier/ml
cART-responsive AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, >350 CD4 Tceller/mm3 og viral belastning<50 kopier/ml
Akut eller tidlig HIV-infektion
Akut HIV: Akut retroviralt syndrom, Negativt eller positivt HIV-antistof, Positiv HIV p24gag, viral load eller NAAT / Tidlig HIV: HIV-antistof og viral load positive i øjeblikket, negativ inden for de sidste 12 måneder, Ingen kliniske eller immunologiske beviser for fremskreden HIV-sygdom
HIV-negativ hepatitis B
Negativt HIV-antistof og viral belastning, Positivt HBV-antistof, Positivt eller Negativt HBV-overfladeantigen, Negativt eller Positivt HBV-virusbelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Samarbejdspartnere

AIDS Healthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIA-AIDS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS/HIV PROBLEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner