Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pennsaid på klinisk neuropatisk smerte

13. december 2016 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffet Pennsaid (Diclofenac) kan hjælpe med at reducere smerte, som personer med kroniske nervesmerter føler. Lægemidlet vil blive brugt 2-4 gange hver dag i 2 uger.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Pennsaid til behandling af slidgigt (knoglesmerter), men FDA har ikke godkendt Pennsaid til behandling af neuropatisk (nerve) smerte.

Forskningsstudiet vil sammenligne Pennsaid med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil sammenligne Pennsaid med placebo. Placeboen ligner Pennsaid, men den indeholder ingen Pennsaid. Efterforskerne bruger placebo i forskningen for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager. På et tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil efterforskerne give patienten Pennsaid. På et andet tidspunkt vil efterforskerne give patienten placebo. Efterforskerne bruger Quantitative Sensory Testing (QST), som er temperaturtest før og efter brug af undersøgelseslægemidlet for at se, om Pennsaid er nyttigt til at reducere folks nervesmerter.

I denne test sættes en lille metalplade, på størrelse med en tændstikæske, på det område, hvor patienten har smerter. Pladen er tilsluttet en computer, der kan varme eller afkøle pladen. Patienten vil bruge en computermuseknap til at fortælle os, hvornår tallerkenen føles varm. QST-maskinen er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det bruges ofte af nervelæger til at se, om en person har neuropati (smerte forårsaget af beskadigelse af en nerve).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet vil være mellem 18 og 80 år.
  2. Forsøgspersonen har ikke været på Pennsaid eller andre topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst en måned.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage ændringer i hans/hendes nuværende smertestillende medicin i hele undersøgelsesperioden. Dette krav vil sikre, at der kan foretages valide sammenligninger af primære og sekundære foranstaltninger før og efter undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har en VAS smertescore på 4 eller derover i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har haft en neuropatisk smertetilstand som dem, der er anført ovenfor i mindst tre måneder. Dette krav er at undgå klinisk usikkerhed fra en ustabil smertetilstand og for at minimere undersøgelsens variation.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved det første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig lever- eller nyresygdom, som vil påvirke eliminationen af ​​Pennsaid eller er genstand for den negative virkning af Pennsaid på disse organer. (Nyredysfunktion er defineret som eGFR < 60. Leverdysfunktion er defineret som LFT'er ≥ 3X ULN.)
  2. Forsøgspersonen har verserende retssager relateret til den neuropatiske smertetilstand.
  3. Forsøgspersonen har aktiv hudlæsion eller åbent sår på stedet for påføring af Pennsaid (f.eks. aktiv helvedesild med hudlæsioner).
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  5. Forsøgspersonen har arvæv eller sensorisk underskud på stedet for QST.
  6. Personen er allergisk over for diclofenac eller har krydsfølsomhed over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. Forsøgspersonen har en positiv urin (ulovlig) stoftest.
  8. Personer, der oplever astma, nældefeber eller en allergisk reaktion, når de tager aspirin eller NSAID'er.
  9. Forsøgspersoner, der gennemgår koronar bypass-operation.
  10. Person med en kendt anamnese med kardiovaskulær sygdom, ulcus, gastrointestinal blødning eller nedsat nyrefunktion.
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pennsaid fase I
Pennsaid (20-40 dråber; 2-4 gange dagligt) Efter afslutningen af ​​den første fase vil emner i hver arm blive krydset over (dvs. fra placebo til Pennsaid og omvendt). Pennsaid- eller placebo-lotion vil blive pakket i en beholder med identisk udseende, før den dispenseres til forsøgspersoner.
Medicin: Pennsaid
Andre navne:
  • Pennsaid topisk 1,5% diclofenac
  • et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Placebo komparator: Placebo fase I
Forsøgspersonen vil topisk anvende placebo-lotion (20-40 dråber) 2-4 gange dagligt på det smertefulde område i de næste to uger. Dosistitreringen vil være baseret på størrelsen af ​​det smertefulde område (ca. 10 dråber for hver 4 kvadrattomme). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog og indberette eventuelle bivirkninger til forskningscentret. Et telefonnummer og et bippernummer vil blive givet til forsøgspersoner.
Medicin: Placebo (2,3 % DMSO-opløsning)
Andre navne:
  • Placebo (2,3 % DMSO-opløsning; 20-40 dråber; 2-4 gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS efter behandling
Tidsramme: 2 uger.

Forsøgspersoner vurderede deres smerte ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske neuropatiske smerter - brændende efter behandling
Tidsramme: 2 uger

Forsøgspersoner vurderede deres "brændende smerte" ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger
Kliniske neuropatiske smerter - konstant smerte og overfølsomhed efter behandling
Tidsramme: 2 uger

Forsøgspersoner bedømte deres "konstante smerte" og "overfølsomhed" ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011p000897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pennsaid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger